Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és biológiai terápia krónikus fázisú, krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2012. július 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A korai krónikus fázisú krónikus mielogén leukémia (CML) kezelése alfa-interferonnal (IFN-A), alacsony dózisú citozin arabinosiddal (ARA-C) és homoharringtoninnal (HHT)

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A biológiai terápia és a kemoterápia kombinálása több rákos sejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a citarabinnal és homoharringtoninnal végzett kemoterápia, valamint az alfa-interferonnal végzett biológiai terápia hatékonyságának tanulmányozására krónikus fázisú, krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az alacsony dózisú citarabin, homoharringtonin és interferon alfa hatékonyságát a Philadelphia kromoszóma pozitív korai krónikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek teljes citogén válasz stimulálásában. II. Értékelje a citogén válasz időtartamát ezeknél a betegeknél a kezelés után. III. Határozza meg az eltérő sikerarányokat, és elemezze az eredményeket prognosztikai részhalmazok szerint (pl. kockázati csoport, splenomegalia, trombocitózis, életkor stb.) ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: A betegek hidroxi-karbamidból álló debulking terápiát kapnak, amíg a vérkép megfelelő szintre nem kerül. A betegek ezután alfa-interferont és citarabint kapnak naponta szubkután injekció formájában. A homoharringtonint folyamatos infúzióban adják be az 1-5. napon. A kezelés 5-7 évig folytatódik elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója (akcelerált vagy blasztikus fázisú CML) hiányában. Ha teljes remissziót érünk el, a perifériás vér őssejtjeit gyűjtjük. A betegeket az első évben 3 havonta, majd 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 3 éven belül összesen 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Citológiailag igazolt korai krónikus fázisú krónikus mielogén leukémia (CML) 12 hónapon belül diagnosztizálva Philadelphia kromoszóma pozitív VAGY bcr pozitív Nincs késői krónikus fázis, akcelerált fázis vagy blasztikus fázis CML

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 12 éves és idősebb Teljesítményállapot: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: Nincs megadva Máj: Bilirubin kevesebb, mint 2 mg/dl Vese: Kreatinin kevesebb, mint 2 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs súlyos szívbetegség Egyéb: Nincs pszichózis Nem terhes vagy nem szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Kevesebb, mint 1 hónapja előzetes alfa-interferon Kemoterápia: Kevesebb, mint 1 hónapja korábban citarabin Korábbi hidroxi-karbamid megengedett Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia citarabinnal + homoharringtoninnal
Alfa-interferon és citarabin naponta szubkután injekcióban. A homoharringtonint folyamatos infúzióban adják be az 1-5. napon.
Biológiai: Rekombináns Interferon Alfa
Naponta szubkután injekcióban.
Más nevek:
  • Interferon Alpha 2-A
  • Roferon-A
Drog: Citarabin
Naponta szubkután injekcióban.
Más nevek:
  • Ara-C
  • Citozin Arabinozin-hidroklorid
  • DepotCyt
Drog: Omacetaxine Mepesuccinate
A homoharringtonint folyamatos infúzióban adják be az 1-5. napon.
Más nevek:
  • CGX-635-CML-202
  • HHT
  • Homoharringtonine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes citogénreakcióval rendelkező betegek száma
Időkeret: 3 havonta
3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM97-229
  • P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA070172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MDA-DM-97229 (Egyéb azonosító: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-FDR001791
  • NCI-T97-0105
  • CDR0000066114 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel