Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i terapia biologiczna w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Terapia wczesnej fazy przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) interferonem alfa (IFN-A), arabinozydem cytozyny w niskiej dawce (ARA-C) i homoharringtoniną (HHT)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie terapii biologicznej z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy oceniające skuteczność chemioterapii cytarabiną i homoharringtoniną oraz terapii biologicznej interferonem alfa w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności niskich dawek cytarabiny, homoharringtoniny i interferonu alfa w stymulowaniu pełnej odpowiedzi cytogennej u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia we wczesnej fazie przewlekłej. II. Ocenić czas trwania odpowiedzi cytogennej u tych pacjentów po tym leczeniu. III. Określ zróżnicowane wskaźniki sukcesu i przeanalizuj wyniki według podzbiorów prognostycznych (np. grupa ryzyka, splenomegalia, trombocytoza, wiek itp.) w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują terapię odciążającą składającą się z hydroksymocznika, aż do uzyskania prawidłowego poziomu morfologii krwi. Następnie pacjenci codziennie otrzymują interferon alfa i cytarabinę we wstrzyknięciu podskórnym. Homoharringtoninę podaje się we wlewie ciągłym w dniach 1-5. Leczenie kontynuuje się przez 5-7 lat przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby (CML w fazie akceleracji lub blastycznej). W przypadku uzyskania całkowitej remisji pobierane są komórki macierzyste krwi obwodowej. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Cytologicznie potwierdzona wczesna faza przewlekła przewlekła białaczka szpikowa (CML) Rozpoznanie w ciągu 12 miesięcy Obecność chromosomu Philadelphia LUB dodatni wynik bcr Brak późnej fazy przewlekłej, fazy akceleracji lub fazy blastycznej CML

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 12 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Bilirubina poniżej 2 mg/dL Nerki: Kreatynina poniżej 2 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Bez ciężkiej choroby serca Inne: Bez psychoz Nie w ciąży i nie karmiących piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Mniej niż 1 miesiąc wcześniejszego stosowania interferonu alfa Chemioterapia: Mniej niż 1 miesiąc wcześniejszej cytarabiny Dozwolona wcześniejsza hydroksymocznik Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia Cytarabiną + Homoharringtoniną
Interferon alfa i cytarabina codziennie we wstrzyknięciu podskórnym. Homoharringtoninę podaje się we wlewie ciągłym w dniach 1-5.
Biologiczny: Rekombinowany interferon alfa
Codziennie we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Interferon alfa 2-A
  • Roferon-A
Lek: Cytarabina
Codziennie we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Chlorowodorek arabinozyny cytozyny
  • DepotCyt
Lek: Mepebursztynian omacetaksyny
Homoharringtoninę podaje się we wlewie ciągłym w dniach 1-5.
Inne nazwy:
  • CGX-635-CML-202
  • HHT
  • Homoharringtonina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią cytogenną
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Każde 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM97-229
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA070172 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-DM-97229 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-FDR001791
  • NCI-T97-0105
  • CDR0000066114 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj