Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en biologische therapie bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase

27 juli 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Therapie van chronische myeloïde leukemie (CML) in de vroege chronische fase met alfa-interferon (IFN-A), lage dosis cytosine-arabinoside (ARA-C) en homoharringtonine (HHT)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van biologische therapie met chemotherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II studie om de effectiviteit te bestuderen van chemotherapie met cytarabine en homoharringtonine en biologische therapie met interferon alfa bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de effectiviteit van lage doses cytarabine, homoharringtonine en interferon alfa bij het stimuleren van een complete cytogene respons bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie in de vroege chronische fase. II. Evalueer de duur van de cytogene respons bij deze patiënten na deze behandeling. III. Bepaal differentiële slagingspercentages en analyseer de resultaten per prognostische deelverzameling (bijv. risicogroep, splenomegalie, trombocytose, leeftijd, enz.) in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen debulking-therapie bestaande uit hydroxyurea totdat het bloedbeeld op het juiste niveau is. Patiënten krijgen vervolgens dagelijks interferon alfa en cytarabine via subcutane injectie. Homoharringtonine wordt toegediend door continue infusie op dag 1-5. De behandeling duurt 5-7 jaar zonder onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie (acceleratiefase of blastische fase CML). Als volledige remissie is bereikt, worden perifere bloedstamcellen verzameld. Patiënten worden het eerste jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 100 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Cytologisch bevestigde vroege chronische fase chronische myeloïde leukemie (CML) Gediagnosticeerd binnen 12 maanden Philadelphia chromosoom positief OF bcr positief Geen late chronische fase, acceleratiefase of blastische fase CML

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 12 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine minder dan 2 mg/dL Nier: Creatinine minder dan 2 mg/dL Cardiovasculair: Geen ernstige hartaandoening Overig: Geen psychosen Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minder dan 1 maand eerdere interferon alfa Chemotherapie: Minder dan 1 maand eerdere cytarabine Voorafgaande hydroxyurea toegestaan ​​Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie met Cytarabine + Homoharringtonine
Interferon alfa en cytarabine dagelijks via subcutane injectie. Homoharringtonine wordt toegediend door continue infusie op dag 1-5.
Biologisch: Recombinant Interferon Alfa
Dagelijks door subcutane injectie.
Andere namen:
  • Interferon alfa 2-A
  • Roferon-A
Geneesmiddel: Cytarabine
Dagelijks door subcutane injectie.
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosine Arabinosine Hydrochloride
  • DepotCyt
Geneesmiddel: Omacetaxine Mepesuccinaat
Homoharringtonine wordt toegediend door continue infusie op dag 1-5.
Andere namen:
  • CGX-635-CML-202
  • HHT
  • Homoharringtonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met volledige cytogene respons
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM97-229
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA070172 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-DM-97229 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-FDR001791
  • NCI-T97-0105
  • CDR0000066114 (Register-ID: NCI PDQ)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren