Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a biologická terapie při léčbě pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie

27. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Léčba rané chronické fáze chronické myeloidní leukémie (CML) s alfa interferonem (IFN-A), nízkodávkovaným cytosinarabinosidem (ARA-C) a homoharringtoninem (HHT)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace biologické léčby s chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost chemoterapie s cytarabinem a homoharringtoninem a biologické terapie s interferonem alfa při léčbě pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost nízké dávky cytarabinu, homoharringtoninu a interferonu alfa při stimulaci kompletní cytogenní odpovědi u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v časné chronické fázi s pozitivním Philadelphia chromozomem. II. Vyhodnoťte dobu trvání cytogenní odpovědi u těchto pacientů po této léčbě. III. Určete rozdílné míry úspěšnosti a analyzujte výsledky podle prognostických podskupin (např. riziková skupina, splenomegalie, trombocytóza, věk atd.) v této populaci pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají terapii debulking sestávající z hydroxymočoviny, dokud není krevní obraz na správné úrovni. Pacienti pak dostávají interferon alfa a cytarabin denně subkutánní injekcí. Homoharringtonin se podává kontinuální infuzí ve dnech 1-5. Léčba pokračuje po dobu 5-7 let při absenci nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (akcelerovaná nebo blastická fáze CML). Pokud je dosaženo úplné remise, odebírají se kmenové buňky periferní krve. První rok jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Cytologicky potvrzená časná chronická fáze chronické myeloidní leukémie (CML) diagnostikována do 12 měsíců pozitivní na Philadelphia chromozom NEBO bcr pozitivní Žádná pozdní chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze CML

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 12 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin méně než 2 mg/dl Renální: Kreatinin méně než 2 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné závažné srdeční onemocnění Jiné: Žádné psychózy Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Méně než 1 měsíc předchozí interferonem alfa Chemoterapie: Méně než 1 měsíc předchozí cytarabinem Předchozí hydroxyurea povolena Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie s cytarabinem + homoharringtoninem
Interferon alfa a cytarabin denně subkutánní injekcí. Homoharringtonin se podává kontinuální infuzí ve dnech 1-5.
Biologický: Rekombinantní interferon Alfa
Denně subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • Interferon Alpha 2-A
  • Roferon-A
Lék: Cytarabin
Denně subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosin arabinosin hydrochlorid
  • DepotCyt
Lék: Omacetaxin mepesukcinát
Homoharringtonin se podává kontinuální infuzí ve dnech 1-5.
Ostatní jména:
  • CGX-635-CML-202
  • HHT
  • Homoharringtonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s kompletní cytogenní odpovědí
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM97-229
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA070172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-97229 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-FDR001791
  • NCI-T97-0105
  • CDR0000066114 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní interferon Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit