Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja biologinen terapia hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Varhaisen kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian (CML) hoito alfainterferonilla (IFN-A), pieniannoksisella sytosiiniarabinosidilla (ARA-C) ja homoharringtoniinilla (HHT)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Biologisen hoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus sytarabiinin ja homoharringtoniinin kemoterapian ja interferoni alfan biologisen hoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä pieniannoksisen sytarabiinin, homoharringtoniinin ja interferoni alfan tehokkuus täydellisen sytogeenisen vasteen stimuloinnissa potilailla, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen varhaisen kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia. II. Arvioi sytogeenisen vasteen kesto näillä potilailla tämän hoidon jälkeen. III. Määritä onnistumisprosentit ja analysoi tulokset prognostisten alaryhmien (esim. riskiryhmä, splenomegalia, trombosytoosi, ikä jne.) mukaan tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Potilaat saavat debulking-hoitoa, joka koostuu hydroksiureasta, kunnes verenkuva on oikealla tasolla. Tämän jälkeen potilaat saavat interferoni alfaa ja sytarabiinia päivittäin ihonalaisena injektiona. Homoharringtoniinia annetaan jatkuvana infuusiona päivinä 1-5. Hoitoa jatketaan 5-7 vuotta, jos ei esiinny ei-hyväksyttävää toksisuutta tai sairauden etenemistä (kiihtyvä tai blastivaiheinen KML). Jos täydellinen remissio saavutetaan, perifeerisen veren kantasolut kerätään. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Sytologisesti vahvistettu varhaisen kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML) Diagnosoitu 12 kuukauden sisällä Philadelphia-kromosomipositiivinen TAI bcr-positiivinen Ei myöhäistä kroonista vaihetta, kiihdytettyä vaihetta tai blastista vaihetta KML

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 12 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini alle 2 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini alle 2 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei vakavaa sydänsairautta Muut: Ei psykooseja Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Alle 1 kuukausi aiempaa interferoni alfaa Kemoterapia: Alle 1 kuukausi aiempaa sytarabiinia Aikaisempi hydroksiurea sallittu Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia sytarabiinilla + homoharringtoniinilla
Interferoni alfa ja sytarabiini päivittäin ihonalaisena injektiona. Homoharringtoniinia annetaan jatkuvana infuusiona päivinä 1-5.
Biologinen: Yhdistelmä-interferoni Alfa
Päivittäin ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • Interferoni Alfa 2-A
  • Roferon-A
Lääke: Sytarabiini
Päivittäin ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Sytosiini Arabinosiinihydrokloridi
  • DepotCyt
Lääke: Omacetaxine Mepesuccinate
Homoharringtoniinia annetaan jatkuvana infuusiona päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • CGX-635-CML-202
  • HHT
  • Homoharringtonine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on täydellinen sytogeeninen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
3 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM97-229
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA070172 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MDA-DM-97229 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
  • MDA-FDR001791
  • NCI-T97-0105
  • CDR0000066114 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhdistelmä-interferoni Alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa