- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003239
Chemotherapie und biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase
Therapie der chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der frühen chronischen Phase mit Alpha-Interferon (IFN-A), niedrig dosiertem Cytosin-Arabinosid (ARA-C) und Homoharringtonin (HHT)
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer biologischen Therapie mit einer Chemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit Cytarabin und Homoharringtonin und einer biologischen Therapie mit Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Cytarabin, Homoharringtonin und Interferon alfa bei der Stimulierung einer vollständigen zytogenetischen Reaktion bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der frühen chronischen Phase. II. Bewerten Sie die Dauer der zytogenetischen Reaktion bei diesen Patienten nach dieser Behandlung. III. Bestimmen Sie unterschiedliche Erfolgsraten und analysieren Sie die Ergebnisse nach prognostischen Untergruppen (z. B. Risikogruppe, Splenomegalie, Thrombozytose, Alter usw.) in dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine Debulking-Therapie, die aus Hydroxyharnstoff besteht, bis das Blutbild den richtigen Wert erreicht hat. Die Patienten erhalten dann täglich Interferon alfa und Cytarabin durch subkutane Injektion. Homoharringtonin wird an den Tagen 1-5 als Dauerinfusion verabreicht. Die Behandlung wird für 5-7 Jahre fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression (akzelerierte oder blastische Phase CML) auftritt. Bei vollständiger Remission werden periphere Blutstammzellen entnommen. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Zytologisch bestätigte chronische myeloische Leukämie (CML) in der frühen chronischen Phase. Diagnose innerhalb von 12 Monaten Philadelphia-Chromosom-positiv ODER bcr-positiv. Keine CML in der späten chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenphase
PATIENTENMERKMALE: Alter: 12 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin unter 2 mg/dL Nieren: Kreatinin unter 2 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine schwere Herzerkrankung Sonstiges: Keine Psychosen Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorher weniger als 1 Monat mit Interferon alfa Chemotherapie: Vorher weniger als 1 Monat mit Cytarabin Vorher Hydroxyharnstoff erlaubt Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Chemotherapie mit Cytarabin + Homoharringtonin
Interferon alfa und Cytarabin täglich durch subkutane Injektion.
Homoharringtonin wird an den Tagen 1-5 als Dauerinfusion verabreicht.
|
Täglich durch subkutane Injektion.
Andere Namen:
Täglich durch subkutane Injektion.
Andere Namen:
Homoharringtonin wird an den Tagen 1-5 als Dauerinfusion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit vollständiger zytogener Remission
Zeitfenster: Alle 3 Monate
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Alle 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myeloproliferative Erkrankungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
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- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Interferon alpha-2
- Cytarabin
- Homoharringtonin
Andere Studien-ID-Nummern
- DM97-229
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA070172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MDA-DM-97229 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
- MDA-FDR001791
- NCI-T97-0105
- CDR0000066114 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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