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Chemotherapie und biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

27. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Therapie der chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der frühen chronischen Phase mit Alpha-Interferon (IFN-A), niedrig dosiertem Cytosin-Arabinosid (ARA-C) und Homoharringtonin (HHT)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer biologischen Therapie mit einer Chemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie mit Cytarabin und Homoharringtonin und einer biologischen Therapie mit Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Cytarabin, Homoharringtonin und Interferon alfa bei der Stimulierung einer vollständigen zytogenetischen Reaktion bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der frühen chronischen Phase. II. Bewerten Sie die Dauer der zytogenetischen Reaktion bei diesen Patienten nach dieser Behandlung. III. Bestimmen Sie unterschiedliche Erfolgsraten und analysieren Sie die Ergebnisse nach prognostischen Untergruppen (z. B. Risikogruppe, Splenomegalie, Thrombozytose, Alter usw.) in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine Debulking-Therapie, die aus Hydroxyharnstoff besteht, bis das Blutbild den richtigen Wert erreicht hat. Die Patienten erhalten dann täglich Interferon alfa und Cytarabin durch subkutane Injektion. Homoharringtonin wird an den Tagen 1-5 als Dauerinfusion verabreicht. Die Behandlung wird für 5-7 Jahre fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression (akzelerierte oder blastische Phase CML) auftritt. Bei vollständiger Remission werden periphere Blutstammzellen entnommen. Die Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 100 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Zytologisch bestätigte chronische myeloische Leukämie (CML) in der frühen chronischen Phase. Diagnose innerhalb von 12 Monaten Philadelphia-Chromosom-positiv ODER bcr-positiv. Keine CML in der späten chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenphase

PATIENTENMERKMALE: Alter: 12 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin unter 2 mg/dL Nieren: Kreatinin unter 2 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine schwere Herzerkrankung Sonstiges: Keine Psychosen Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Vorher weniger als 1 Monat mit Interferon alfa Chemotherapie: Vorher weniger als 1 Monat mit Cytarabin Vorher Hydroxyharnstoff erlaubt Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie mit Cytarabin + Homoharringtonin
Interferon alfa und Cytarabin täglich durch subkutane Injektion. Homoharringtonin wird an den Tagen 1-5 als Dauerinfusion verabreicht.
Täglich durch subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Interferon Alpha 2-A
  • Roferon-A
Täglich durch subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
  • DepotCyt
Homoharringtonin wird an den Tagen 1-5 als Dauerinfusion verabreicht.
Andere Namen:
  • CGX-635-CML-202
  • HHT
  • Homoharringtonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger zytogener Remission
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hagop M. Kantarjian, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Leukämie

Klinische Studien zur Rekombinantes Interferon Alfa

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