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転移性前立腺癌患者の治療におけるビノレルビン

2019年6月24日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

転移性ホルモン抵抗性前立腺癌第 II 相試験のマスタープロトコル プロトコル 4: ビノレルビン

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺癌患者の治療におけるビノレルビンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 転移性ホルモン抵抗性前立腺癌患者におけるビノレルビンの有効性を評価する。 Ⅱ． これらの患者におけるビノレルビンの毒性を評価します。 III. これらの患者の生活の質を評価し、生活の質を PSA 反応と関連付けます。

概要: 患者は、21 日間のコースの 1 日目と 8 日目に、ビノレルビンの 5 ～ 10 分間の静脈内注入を受けます。 疾患の安定、部分奏効、または完全奏効の患者は、最大 12 コースの治療を受けます。 疾患の進行または重度の毒性副作用を示す患者は、治療を中止します。 生活の質と痛みは、治療前、各コースの 1 日目と 8 日目、および治療終了時に評価されます。 患者は、疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 14 ～ 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel、スイス、CH-4031
        • University Hospital
      • Basel、スイス、CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva、スイス、CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano、スイス、CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Saint Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Solothurn、スイス、4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich、スイス、8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich、スイス、CH-8008
        • Klinik Hirslanden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された転移性ステージ IV 前立腺癌 証明されたホルモン抵抗性 測定可能または評価可能な疾患 PSA が正常の上限の少なくとも 3 倍 軟髄膜または脳への転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 から 85 パフォーマンスステータス: WHO 0-2 余命: 12 週間以上 造血: WBC 3500/mm3 以上 または 顆粒球数 2000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 血小板数 100,000 以上/mm3 肝臓: ビリルビンが正常上限 (ULN) の 1.5 倍以下 SGOT が ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下皮膚の細胞癌、または新生物の治癒的治療後5年以上無再発

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていません 化学療法: 以前の細胞増殖抑制化学療法はありません 内分泌療法: 抗アンドロゲン剤から少なくとも 1 か月は以前のホルモン療法が必要です 放射線療法: 過去 4 週間以内に放射線療法はありません 治験薬の活性を評価するために使用される病変への放射線療法はありません手術: 以前の精巣摘出術が許可されている その他: 過去 1 か月間、他の治験薬は使用していません 細胞増殖抑制剤による治療歴はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

  • スタディチェア：Rudolf Morant, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年10月1日

一次修了 (実際)

1999年9月1日

研究の完了 (実際)

1999年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAKK 08/97
  • SWS-SAKK-08/97
  • EU-97042

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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