Vinorelbina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico
Protocolo maestro para ensayos de fase II de carcinoma de próstata metastásico resistente a hormonas Protocolo 4: vinorelbina
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la vinorelbina en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de vinorelbina en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas metastásico. II. Evaluar la toxicidad de vinorelbina en estos pacientes. tercero Evaluar la calidad de vida de estos pacientes y correlacionar la calidad de vida con la respuesta del PSA.
ESQUEMA: Los pacientes reciben una infusión intravenosa de vinorelbina de 5 a 10 minutos el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días. Los pacientes con estabilización de su enfermedad, respuesta parcial o respuesta completa, reciben un máximo de 12 cursos de tratamiento. Los pacientes que muestran progresión de la enfermedad o efectos secundarios tóxicos graves suspenden el tratamiento. La calidad de vida y el dolor se evalúan antes del tratamiento, en los días 1 y 8 de cada curso y al final del tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonspital Aarau
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Basel, Suiza, CH-4031
- University Hospital
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Basel, Suiza, CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Geneva, Suiza, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
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Lugano, Suiza, CH-6900
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Saint Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Solothurn, Suiza, 4500
- Burgerspital, Solothurn
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Zurich, Suiza, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suiza, CH-8008
- Klinik Hirslanden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de próstata metastásico en estadio IV comprobado histológica o citológicamente Resistencia hormonal comprobada Enfermedad medible o evaluable PSA al menos 3 veces el límite superior de lo normal Sin metástasis leptomeníngeas o cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 85 Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Más de 12 semanas Hematopoyético: Leucocitos al menos 3500/mm3 O Recuento de granulocitos al menos 2000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Recuento de plaquetas al menos 100 000 /mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) SGOT no superior a 2,5 veces el LSN Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Otros: Sin infecciones graves agudas Sin otras enfermedades neoplásicas, excepto basocelular o escamosa tratada curativamente carcinoma de células de la piel, o sin recaída durante más de 5 años después del tratamiento curativo de una neoplasia
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia citostática previa Terapia endocrina: Al menos 1 mes desde antiandrógenos Se requiere terapia hormonal previa Radioterapia: Sin radioterapia en las últimas 4 semanas Sin radioterapia en las lesiones utilizadas para evaluar la actividad del fármaco del estudio Cirugía: Se permite orquiectomía previa Otros: No hay otros medicamentos en investigación durante el último mes No hay terapia previa con agentes citostáticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 08/97
- SWS-SAKK-08/97
- EU-97042
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