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Vinorelbina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico

24 giugno 2019 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Protocollo principale per il carcinoma prostatico metastatico resistente agli ormoni Protocollo di sperimentazione di fase II 4: Vinorelbina

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della vinorelbina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia della vinorelbina nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente agli ormoni. II. Valutare la tossicità della vinorelbina in questi pazienti. III. Valutare la qualità della vita di questi pazienti e correlare la qualità della vita con la risposta del PSA.

SCHEMA: I pazienti ricevono un'infusione endovenosa di 5-10 minuti di vinorelbina il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni. I pazienti con stabilizzazione della malattia, risposta parziale o risposta completa ricevono un massimo di 12 cicli di trattamento. I pazienti che mostrano progressione della malattia o gravi effetti collaterali tossici interrompono il trattamento. La qualità della vita e il dolore vengono valutati prima del trattamento, nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo e alla fine del trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 14-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Svizzera, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Saint Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Solothurn, Svizzera, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma prostatico metastatico in stadio IV istologicamente o citologicamente dimostrato Resistenza ormonale dimostrata Malattia misurabile o valutabile PSA almeno 3 volte il limite superiore della norma Assenza di metastasi leptomeningee o cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 85 anni Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 12 settimane Emopoietico: WBC almeno 3500/mm3 O Conta dei granulociti almeno 2000/mm3 Emoglobina almeno 9 g/dL Conta piastrinica almeno 100.000 /mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) SGOT non superiore a 2,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Altro: nessuna infezione acuta grave Nessun'altra malattia neoplastica eccetto cellule basali o squamose trattate in modo curativo carcinoma a cellule della pelle o senza recidiva per più di 5 anni dopo il trattamento curativo di una neoplasia

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia citostatica Terapia endocrina: almeno 1 mese dall'assunzione di antiandrogeni Precedente terapia ormonale richiesta Radioterapia: nessuna radioterapia nelle ultime 4 settimane Nessuna radioterapia sulle lesioni utilizzate per valutare l'attività del farmaco in studio Chirurgia: precedente orchiectomia consentita Altro: nessun altro farmaco sperimentale nell'ultimo mese Nessuna precedente terapia con agenti citostatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 08/97
  • SWS-SAKK-08/97
  • EU-97042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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