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Vinorelbine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique

24 juin 2019 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Master Protocol for Metastatic Hormone-Resistant Prostatic Carcinoma Phase II Trials Protocol 4 : Vinorelbine

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la vinorelbine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'a pas répondu à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la prostate

Intervention / Traitement

Médicament: tartrate de vinorelbine

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité de la vinorelbine chez les patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate hormono-résistant. II. Évaluer la toxicité de la vinorelbine chez ces patients. III. Évaluer la qualité de vie de ces patients et corréler la qualité de vie avec la réponse PSA.

APERÇU : Les patients reçoivent une perfusion intraveineuse de 5 à 10 minutes de vinorelbine les jours 1 et 8 d'une cure de 21 jours. Les patients avec une stabilisation de leur maladie, une réponse partielle ou une réponse complète, reçoivent un maximum de 12 cycles de traitement. Les patients présentant une progression de la maladie ou des effets secondaires toxiques graves interrompent le traitement. La qualité de vie et la douleur sont évaluées avant le traitement, aux jours 1 et 8 de chaque cycle et à la fin du traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Aarau, Suisse, 5001
    - Kantonspital Aarau
  - Basel, Suisse, CH-4031
    - University Hospital
  - Basel, Suisse, CH 4051
    - Office of Walter Weber-Stadelman
  - Bern, Suisse, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Geneva, Suisse, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Lugano, Suisse, CH-6900
    - Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
  - Saint Gallen, Suisse, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
  - Solothurn, Suisse, 4500
    - Burgerspital, Solothurn
  - Zurich, Suisse, 8063
    - City Hospital Triemli
  - Zurich, Suisse, CH-8008
    - Klinik Hirslanden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer de la prostate de stade IV métastatique prouvé histologiquement ou cytologiquement Résistance hormonale prouvée Maladie mesurable ou évaluable PSA au moins 3 fois la limite supérieure de la normale Pas de métastases leptoméningées ou cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 85 Indice de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Plus de 12 semaines Hématopoïétique : GB au moins 3 500/mm3 OU Nombre de granulocytes au moins 2 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL Nombre de plaquettes au moins 100 000 /mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT pas plus de 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 fois la LSN Autre : Pas d'infections aiguës sévères Pas d'autres maladies néoplasiques sauf traitement curatif basocellulaire ou squameux carcinome cellulaire de la peau, ou sans récidive depuis plus de 5 ans après traitement curatif d'une tumeur

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie cytostatique antérieure Thérapie endocrinienne : Au moins 1 mois depuis la prise d'antiandrogènes Traitement hormonal préalable requis Radiothérapie : Aucune radiothérapie au cours des 4 dernières semaines Aucune radiothérapie des lésions utilisées pour évaluer l'activité du médicament à l'étude Chirurgie : orchidectomie antérieure autorisée Autre : aucun autre médicament expérimental au cours du dernier mois Aucun traitement antérieur avec des agents cytostatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Morant R, Hsu Schmitz SF, Bernhard J, Thurlimann B, Borner M, Wernli M, Egli F, Forrer P, Streit A, Jacky E, Hanselmann S, Bauer J, Hering F, Schmid HP. Vinorelbine in androgen-independent metastatic prostatic carcinoma--a phase II study. Eur J Cancer. 2002 Aug;38(12):1626-32. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00145-4.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2004

Première publication (Estimation)

2 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

cancer de la prostate stade IV

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SAKK 08/97
SWS-SAKK-08/97
EU-97042

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur tartrate de vinorelbine

National Cancer Institute, Slovakia

Retiré

Vinorelbine, cisplatine, disulfiram et cuivre dans le cancer du sein métastatique réfractaire positif CTC_EMT.

Cancer du sein métastatique

Slovaquie