Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbin i behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft

24. juni 2019 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Hovedprotokoll for metastatisk hormonresistent prostatakarsinom fase II-forsøk Protokoll 4: Vinorelbin

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vinorelbin ved behandling av pasienter med metastatisk prostatakreft som ikke har respondert på hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten av vinorelbin hos pasienter med metastatisk hormonresistent prostatakreft. II. Vurder toksisiteten til vinorelbin hos disse pasientene. III. Evaluer livskvaliteten til disse pasientene, og korreler livskvalitet med PSA-respons.

OVERSIGT: Pasienter får en 5-10 minutters intravenøs infusjon av vinorelbin på dag 1 og dag 8 av et 21-dagers kurs. Pasienter med stabilisering av sykdommen, delvis respons eller fullstendig respons får maksimalt 12 behandlingsforløp. Pasienter som viser sykdomsprogresjon eller alvorlige toksiske bivirkninger avbryter behandlingen. Livskvalitet og smerte vurderes før behandling, på dag 1 og 8 i hvert kurs, og ved behandlingsslutt. Pasientene følges hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 14-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Sveits, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Sveits, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Saint Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Solothurn, Sveits, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Sveits, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveits, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist metastatisk stadium IV prostatakreft Bevist hormonresistens Målbar eller evaluerbar sykdom PSA minst 3 ganger øvre normalgrense Ingen leptomeningeale eller hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 85 Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Større enn 12 uker Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 ELLER Granulocyttantall minst 2000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL 0100, minst 000 blodplater /mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Annet: Ingen akutte alvorlige infeksjoner Ingen andre neoplastiske sykdommer bortsett fra kurativt behandlet basalcelle eller plateepitel cellekarsinom i huden, eller tilbakefallsfritt i mer enn 5 år etter kurativ behandling av en neoplasma

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere cytostatisk kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 1 måned siden antiandrogener. Tidligere hormonbehandling nødvendig Strålebehandling: Ingen strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene Ingen strålebehandling mot lesjonene som ble brukt for å evaluere aktiviteten til studiemedisinen Kirurgi: Tidligere orkiektomi tillatt Annet: Ingen andre undersøkelsesmedisiner i løpet av den siste måneden Ingen tidligere behandling med cytostatika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 08/97
  • SWS-SAKK-08/97
  • EU-97042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere