Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vinorelbin áttétes prosztatarákos betegek kezelésében

2019. június 24. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

A metasztatikus hormon-rezisztens prosztatakarcinóma II. fázisú vizsgálatok főprotokollja 4. protokoll: Vinorelbin

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a vinorelbin hatékonyságának tanulmányozására olyan metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a hormonterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A vinorelbin hatékonyságának értékelése metasztatikus hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél. II. Értékelje a vinorelbin toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Értékelje ezeknek a betegeknek az életminőségét, és korrelálja az életminőséget a PSA-válaszsal.

VÁZLAT: A betegek 5-10 perces intravénás vinorelbin infúziót kapnak a 21 napos kúra 1. és 8. napján. Azok a betegek, akiknek a betegségük stabilizálódott, részleges vagy teljes válaszreakcióval rendelkezik, legfeljebb 12 kezelési ciklusban részesülnek. A betegség progresszióját vagy súlyos toxikus mellékhatásokat mutató betegek abbahagyják a kezelést. Az életminőséget és a fájdalmat a kezelés előtt, minden kúra 1. és 8. napján, valamint a kezelés végén értékeljük. A betegeket 3 havonta követik a betegség progressziójáig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 14-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Svájc, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Svájc, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Svájc, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Saint Gallen, Svájc, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Solothurn, Svájc, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Svájc, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svájc, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt, áttétes IV. stádiumú prosztatarák Bizonyított hormonális rezisztencia Mérhető vagy értékelhető betegség PSA a normál felső határának legalább háromszorosa Nincs leptomeningealis vagy agyi áttét

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18-85 Teljesítményállapot: WHO 0-2 Várható élettartam: Több mint 12 hét Hematopoetikus: WBC legalább 3500/mm3 VAGY Granulocitaszám legalább 2000/mm3 Hemoglobin legalább 9 g/dL Thrombocytaszám legalább 000100 /mm3 Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) SGOT legfeljebb 2,5-szerese Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5-szerese a normálérték felső határának Egyéb: Nincs akut súlyos fertőzés Nincs más daganatos betegség, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtet vagy laphám bőrsejtes karcinóma, vagy neoplazma gyógyító kezelését követően több mint 5 évig visszaesésmentes

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes citosztatikus kemoterápia Endokrin terápia: Legalább 1 hónap telt el az antiandrogén kezelés óta Előzetes hormonterápia szükséges Sugárterápia: Az elmúlt 4 hétben nincs sugárkezelés A vizsgált gyógyszer aktivitásának értékeléséhez használt elváltozásokra nincs sugárkezelés Műtét: Korábbi orchiectomia engedélyezett Egyéb: Az elmúlt hónapban nem volt egyéb vizsgálati gyógyszer Nem volt előzetes citosztatikus kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1999. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 08/97
  • SWS-SAKK-08/97
  • EU-97042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a vinorelbin-tartarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel