Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Винорелбин в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы

24 июня 2019 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Основной протокол испытаний метастатической гормонорезистентной карциномы предстательной железы Протокол II фазы 4: винорелбин

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности винорелбина при лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность винорелбина у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы. II. Оцените токсичность винорелбина у этих пациентов. III. Оцените качество жизни этих пациентов и сопоставьте качество жизни с ответом ПСА.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают 5-10-минутную внутривенную инфузию винорелбина в 1-й и 8-й дни 21-дневного курса. Пациенты со стабилизацией заболевания, частичным или полным ответом получают максимум 12 курсов лечения. Пациенты с прогрессированием заболевания или тяжелыми токсическими побочными эффектами прекращают лечение. Качество жизни и боль оценивают до лечения, в 1-й и 8-й дни каждого курса и в конце лечения. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 14-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Швейцария, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Швейцария, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Saint Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Solothurn, Швейцария, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Швейцария, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак предстательной железы IV стадии Доказанная гормональная резистентность Поддающийся измерению или оценке болезни ПСА, по крайней мере, в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы Отсутствие метастазов в лептоменингие или головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 85 лет. Состояние здоровья: ВОЗ 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: более 12 недель. /мм3 Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН Другое: нет острых тяжелых инфекций Нет других опухолевых заболеваний, кроме радикально леченных базальноклеточных или плоскоклеточных клеточная карцинома кожи или безрецидивная в течение более 5 лет после радикального лечения новообразования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Нет предшествующей цитостатической химиотерапии Эндокринная терапия: По крайней мере, 1 месяц после введения антиандрогенов Требуется предшествующая гормональная терапия Лучевая терапия: Отсутствие лучевой терапии в течение последних 4 недель Отсутствие лучевой терапии поражений, используемой для оценки активности исследуемого препарата Хирургическое вмешательство: Предшествующая орхиэктомия разрешена Другое: Отсутствие других исследуемых препаратов в течение последнего месяца Отсутствие предшествующей терапии цитостатиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 08/97
  • SWS-SAKK-08/97
  • EU-97042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться