Vinorelbina no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático
Protocolo Mestre para Ensaios de Carcinoma Prostático Hormono-Resistente Metastático Fase II Protocolo 4: Vinorelbina
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da vinorelbina no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não respondeu à terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da vinorelbina em pacientes com câncer de próstata metastático hormônio-resistente. II. Avalie a toxicidade da vinorelbina nesses pacientes. III. Avalie a qualidade de vida desses pacientes e correlacione a qualidade de vida com a resposta do PSA.
ESBOÇO: Os pacientes recebem uma infusão intravenosa de 5-10 minutos de vinorelbina no dia 1 e no dia 8 de um curso de 21 dias. Pacientes com estabilização de sua doença, resposta parcial ou resposta completa recebem no máximo 12 ciclos de tratamento. Os pacientes que apresentam progressão da doença ou efeitos colaterais tóxicos graves descontinuam o tratamento. A qualidade de vida e a dor são avaliadas antes do tratamento, nos dias 1 e 8 de cada curso e no final do tratamento. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonspital Aarau
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Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital
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Basel, Suíça, CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
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Lugano, Suíça, CH-6900
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Saint Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Solothurn, Suíça, 4500
- Burgerspital, Solothurn
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Zurich, Suíça, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suíça, CH-8008
- Klinik Hirslanden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de próstata metastático estágio IV comprovado histológica ou citologicamente Resistência hormonal comprovada Doença mensurável ou avaliável PSA pelo menos 3 vezes o limite superior do normal Sem metástases leptomeníngeas ou cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 85 Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Mais de 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3500/mm3 OU Contagem de granulócitos pelo menos 2000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9 g/dL Contagem de plaquetas pelo menos 100.000 /mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) SGOT não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outros: Sem infecções agudas graves Nenhuma outra doença neoplásica, exceto células basais ou escamosas tratadas curativamente carcinoma celular da pele, ou recidiva livre por mais de 5 anos após o tratamento curativo de uma neoplasia
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia citostática prévia Terapia endócrina: Pelo menos 1 mês desde antiandrogênios Terapia hormonal prévia necessária Radioterapia: Sem radioterapia nas últimas 4 semanas Sem radioterapia nas lesões usadas para avaliar a atividade da droga do estudo Cirurgia: Orquiectomia prévia permitida Outros: Nenhum outro medicamento experimental durante o último mês Nenhuma terapia anterior com agentes citostáticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 08/97
- SWS-SAKK-08/97
- EU-97042
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