Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Protokół główny dla badań fazy II hormonoopornego raka gruczołu krokowego z przerzutami Protokół 4: winorelbina

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności winorelbiny w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena skuteczności winorelbiny u chorych na hormonoopornego raka gruczołu krokowego z przerzutami. II. Oceń toksyczność winorelbiny u tych pacjentów. III. Ocenić jakość życia tych pacjentów i skorelować jakość życia z odpowiedzią PSA.

ZARYS: Pacjenci otrzymują 5-10 minutowy wlew dożylny winorelbiny w 1. i 8. dniu 21-dniowego kursu. Pacjenci ze stabilizacją choroby, częściową lub całkowitą odpowiedzią otrzymują maksymalnie 12 cykli leczenia. Pacjenci wykazujący progresję choroby lub ciężkie toksyczne działania niepożądane przerywają leczenie. Jakość życia i ból ocenia się przed leczeniem, w 1. i 8. dniu każdego kursu oraz na końcu leczenia. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14-40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Szwajcaria, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Saint Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Solothurn, Szwajcaria, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego IV stopnia z przerzutami Potwierdzona oporność hormonalna Możliwa do zmierzenia lub oceny PSA co najmniej 3-krotna górna granica normy Brak przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 85 lat Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3500/mm3 LUB Liczba granulocytów co najmniej 2000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dL Liczba płytek krwi co najmniej 100 000 /mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotna górna granica normy (GGN) SGOT nie większa niż 2,5-krotna GGN Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5-krotna GGN Inne: Brak ostrych ciężkich infekcji Brak innych chorób nowotworowych z wyjątkiem leczonych leczonych podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych raka skóry lub bez nawrotów przez ponad 5 lat po wyleczeniu nowotworu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii cytostatycznej Terapia hormonalna: Co najmniej 1 miesiąc od podania antyandrogenów Wymagana wcześniejsza terapia hormonalna Radioterapia: Brak radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni Brak radioterapii zmian chorobowych w celu oceny działania badanego leku Operacja: Dozwolona wcześniejsza orchiektomia Inne: Brak innych badanych leków w ciągu ostatniego miesiąca Brak wcześniejszej terapii cytostatykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 08/97
  • SWS-SAKK-08/97
  • EU-97042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na winian winorelbiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj