전이성 전립선암 환자 치료에서의 비노렐빈
전이성 호르몬 저항성 전립선암에 대한 마스터 프로토콜 2상 시험 프로토콜 4: 비노렐빈
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에서 비노렐빈의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성 호르몬 저항성 전립선암 환자에서 비노렐빈의 효능을 평가합니다. II. 이러한 환자에서 비노렐빈의 독성을 평가하십시오. III. 이러한 환자의 삶의 질을 평가하고 삶의 질을 PSA 반응과 연관시킵니다.
개요: 환자는 21일 과정의 1일과 8일에 비노렐빈을 5-10분 동안 정맥 주사합니다. 질병의 안정화, 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자는 최대 12개 코스의 치료를 받습니다. 질병 진행 또는 심각한 독성 부작용을 보이는 환자는 치료를 중단합니다. 삶의 질과 통증은 치료 전, 각 코스의 1일과 8일, 그리고 치료 종료 시에 평가됩니다. 질병이 진행될 때까지 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 14-40명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonspital Aarau
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Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital
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Basel, 스위스, CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Geneva, 스위스, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
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Lugano, 스위스, CH-6900
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Saint Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
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Solothurn, 스위스, 4500
- Burgerspital, Solothurn
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Zurich, 스위스, 8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, 스위스, CH-8008
- Klinik Hirslanden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 IV기 전립선암 입증된 호르몬 내성 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 PSA가 정상 상한치의 최소 3배 연수막 또는 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18~85세 활동 상태: WHO 0-2 기대 수명: 12주 이상 조혈: WBC 최소 3500/mm3 또는 과립구 수 최소 2000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL 혈소판 수 최소 100,000 /mm3 간: 빌리루빈 ULN(Upper Limit of Normal)의 1.5배 이하 SGOT ULN의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 기타: 급성 중증 감염 없음 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포를 제외한 다른 종양 없음 피부 세포 암종, 또는 신생물의 근치적 치료 후 5년 이상 재발 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 세포 증식 억제 화학 요법 없음 내분비 요법: 항안드로겐 투여 이후 최소 1개월 이전 호르몬 요법 필요 방사선 요법: 지난 4주 동안 방사선 요법 없음 연구 약물의 활성을 평가하기 위해 사용된 병변에 대한 방사선 요법 없음 수술: 사전 고환절제술 허용 기타: 지난 1개월 동안 다른 연구 약물 없음 세포증식억제제로 이전 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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