Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft

24. juni 2019 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Masterprotokol for metastatisk hormon-resistent prostatakarcinom fase II forsøg Protokol 4: Vinorelbin

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​vinorelbin til behandling af patienter med metastatisk prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effektiviteten af ​​vinorelbin hos patienter med metastatisk hormon-resistent prostatacancer. II. Vurder toksiciteten af ​​vinorelbin hos disse patienter. III. Evaluer livskvaliteten for disse patienter, og korreler livskvalitet med PSA-respons.

OVERSIGT: Patienterne får en 5-10 minutters intravenøs infusion af vinorelbin på dag 1 og dag 8 i et 21-dages forløb. Patienter med stabilisering af deres sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons får maksimalt 12 behandlingsforløb. Patienter, der viser sygdomsprogression eller alvorlige toksiske bivirkninger, afbryder behandlingen. Livskvalitet og smerte vurderes forud for behandlingen, på dag 1 og 8 i hvert forløb og ved behandlingens afslutning. Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 14-40 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Schweiz, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist metastatisk stadium IV prostatacancer Dokumenteret hormonresistens Målbar eller evaluerbar sygdom PSA mindst 3 gange øvre normalgrænse Ingen leptomeningeale eller hjernemetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 85 Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Større end 12 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 3500/mm3 ELLER Granulocyttal mindst 2000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL 0100,000, mindst 000 blodplader /mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Andet: Ingen akutte alvorlige infektioner Ingen andre neoplastiske sygdomme undtagen helbredende behandlede basalceller eller pladeceller cellekarcinom i huden eller tilbagefaldsfrit i mere end 5 år efter helbredende behandling af en neoplasma

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående cytostatisk kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 1 måned siden antiandrogener. Der kræves forudgående hormonbehandling Strålebehandling: Ingen strålebehandling inden for de seneste 4 uger Ingen strålebehandling af læsionerne, der blev brugt til at evaluere aktiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet Kirurgi: Tidligere orkiektomi tilladt Andet: Ingen andre forsøgslægemidler inden for den sidste måned Ingen tidligere behandling med cytostatika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2004

Først opslået (Skøn)

2. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 08/97
  • SWS-SAKK-08/97
  • EU-97042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vinorelbin tartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner