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Vinorelbin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

24. Juni 2019 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Masterprotokoll für Phase-II-Studien zum metastasierten hormonresistenten Prostatakarzinom Protokoll 4: Vinorelbin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Vinorelbin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von Vinorelbin bei Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs. II. Bewerten Sie die Toxizität von Vinorelbin bei diesen Patienten. III. Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten und korrelieren Sie die Lebensqualität mit der PSA-Reaktion.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an Tag 1 und Tag 8 einer 21-tägigen Kur eine 5- bis 10-minütige intravenöse Infusion von Vinorelbin. Patienten mit Stabilisierung ihrer Erkrankung, partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen erhalten maximal 12 Behandlungszyklen. Patienten, die eine Krankheitsprogression oder schwere toxische Nebenwirkungen zeigen, brechen die Behandlung ab. Lebensqualität und Schmerzen werden vor der Behandlung, an den Tagen 1 und 8 jeder Kur und am Ende der Behandlung beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 14-40 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Schweiz, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener metastasierter Prostatakrebs im Stadium IV. Nachweisliche hormonelle Resistenz

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 85 Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 12 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 3500/mm3 ODER Granulozytenzahl mindestens 2000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL Thrombozytenzahl mindestens 100.000 /mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN Andere: Keine akuten schweren Infektionen Keine anderen neoplastischen Erkrankungen außer kurativ behandelten Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen Zellkarzinom der Haut, oder rezidivfrei für mehr als 5 Jahre nach kurativer Behandlung einer Neubildung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige zytostatische Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 1 Monat seit Antiandrogenen Vorherige Hormontherapie erforderlich Strahlentherapie: Keine Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen Keine Strahlentherapie der Läsionen, die zur Bewertung der Aktivität des Studienmedikaments verwendet wurden Operation: Vorherige Orchiektomie erlaubt Sonstiges: Keine anderen Prüfmedikamente im letzten Monat Keine vorherige Therapie mit Zytostatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 08/97
  • SWS-SAKK-08/97
  • EU-97042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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