Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinorelbin vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer

24 juni 2019 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Huvudprotokoll för metastaserande hormonresistent prostatakarcinom fas II-prövningar Protokoll 4: Vinorelbin

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av vinorelbin vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera effekten av vinorelbin hos patienter med metastaserad hormonresistent prostatacancer. II. Utvärdera toxiciteten av vinorelbin hos dessa patienter. III. Utvärdera livskvaliteten för dessa patienter och korrelera livskvalitet med PSA-svar.

DISPLAY: Patienterna får en 5-10 minuters intravenös infusion av vinorelbin på dag 1 och dag 8 av en 21-dagars kur. Patienter med stabilisering av sin sjukdom, partiell respons eller fullständig respons får maximalt 12 behandlingskurer. Patienter som visar sjukdomsprogression eller allvarliga toxiska biverkningar avbryter behandlingen. Livskvalitet och smärta bedöms före behandling, dag 1 och 8 av varje kur, och i slutet av behandlingen. Patienterna följs var tredje månad tills sjukdomen fortskrider.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-40 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Schweiz, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisad metastaserad prostatacancer stadium IV Bevisad hormonresistens Mätbar eller evaluerbar sjukdom PSA minst 3 gånger övre normalgräns Inga leptomeningeala eller hjärnmetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 85 Prestationsstatus: WHO 0-2 Förväntad livslängd: Mer än 12 veckor Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 ELLER Granulocytantal minst 2000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL 0100,000,000 trombocyter /mm3 Lever: Bilirubin högst 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT högst 2,5 gånger ULN Njure: Kreatinin högst 1,5 gånger ULN Övrigt: Inga akuta allvarliga infektioner Inga andra neoplastiska sjukdomar förutom botande behandlade basalceller eller skivepitelceller cellkarcinom i huden, eller återfallsfritt i mer än 5 år efter kurativ behandling av en neoplasm

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare cytostatisk kemoterapi Endokrin terapi: Minst 1 månad sedan antiandrogener. Tidigare hormonbehandling krävs Strålbehandling: Ingen strålbehandling under de senaste 4 veckorna Ingen strålbehandling av lesionerna som användes för att utvärdera studieläkemedlets aktivitet Kirurgi: Tidigare orkiektomi tillåten Övrigt: Inga andra prövningsläkemedel under den senaste månaden Ingen tidigare behandling med cytostatika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Utredare

  • Studiestol: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 08/97
  • SWS-SAKK-08/97
  • EU-97042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på vinorelbin tartrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera