Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinorelbine bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker

24 juni 2019 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Hoofdprotocol voor gemetastaseerd hormoonresistent prostaatcarcinoom Fase II-onderzoeken Protocol 4: Vinorelbine

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van vinorelbine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid van vinorelbine bij patiënten met uitgezaaide hormoonresistente prostaatkanker. II. Evalueer de toxiciteit van vinorelbine bij deze patiënten. III. Evalueer de kwaliteit van leven van deze patiënten en breng de kwaliteit van leven in verband met de PSA-respons.

OVERZICHT: Patiënten krijgen een 5-10 minuten durende intraveneuze infusie van vinorelbine op dag 1 en dag 8 van een kuur van 21 dagen. Patiënten met stabilisatie van hun ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons krijgen maximaal 12 kuren. Patiënten die ziekteprogressie of ernstige toxische bijwerkingen vertonen, stoppen met de behandeling. Kwaliteit van leven en pijn worden beoordeeld voorafgaand aan de behandeling, op dag 1 en 8 van elke kuur en aan het einde van de behandeling. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 14-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonspital Aarau
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • University Hospital
      • Basel, Zwitserland, CH 4051
        • Office of Walter Weber-Stadelman
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Zwitserland, CH-6900
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Saint Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Solothurn, Zwitserland, 4500
        • Burgerspital, Solothurn
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Zwitserland, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen gemetastaseerde stadium IV prostaatkanker Bewezen hormonale resistentie Meetbare of evalueerbare ziekte PSA ten minste 3 keer de bovengrens van normaal Geen leptomeningeale of hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 85 Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 3500/mm3 OF Aantal granulocyten ten minste 2000/mm3 Hemoglobine ten minste 9 g/dL Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000 /mm3 Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Overig: geen acute ernstige infecties Geen andere neoplastische ziekten behalve curatief behandelde basaalcel of plaveiselcelcarcinoom celcarcinoom van de huid, of recidiefvrij gedurende meer dan 5 jaar na curatieve behandeling van een neoplasma

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere cytostatische chemotherapie Endocriene therapie: Minstens 1 maand sinds antiandrogenen Voorafgaande hormonale therapie vereist Radiotherapie: Geen radiotherapie in de afgelopen 4 weken Geen radiotherapie van de laesies gebruikt om de activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren Chirurgie: Voorafgaande orchidectomie toegestaan ​​Overig: Geen andere geneesmiddelen in onderzoek gedurende de laatste maand Geen voorafgaande therapie met cytostatica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 08/97
  • SWS-SAKK-08/97
  • EU-97042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren