Vinorelbiini metastaattista eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän II vaiheen kokeiden pääprotokolla Protokolla 4: Vinorelbiini
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus vinorelbiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi vinorelbiinin tehokkuus potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä. II. Arvioi vinorelbiinin toksisuus näillä potilailla. III. Arvioi näiden potilaiden elämänlaatu ja korreloi elämänlaatu PSA-vasteen kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat 5-10 minuutin vinorelbiini-infuusion laskimoon 21 päivän kurssin päivänä 1 ja päivänä 8. Potilaat, joiden sairaus on stabiloitunut, joiden vaste on osittainen tai täydellinen, saavat enintään 12 hoitojaksoa. Potilaat, joilla on taudin etenemistä tai vakavia toksisia sivuvaikutuksia, lopettavat hoidon. Elämänlaatu ja kipu arvioidaan ennen hoitoa, kunkin hoitojakson päivinä 1 ja 8 sekä hoidon lopussa. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 14-40 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- University Hospital
-
Basel, Sveitsi, CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
Lugano, Sveitsi, CH-6900
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Saint Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
Solothurn, Sveitsi, 4500
- Burgerspital, Solothurn
-
Zurich, Sveitsi, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Sveitsi, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen vaiheen IV eturauhassyöpä Todettu hormonaalinen resistenssi Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus PSA vähintään 3 kertaa normaalin yläraja Ei leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 85 Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Yli 12 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 TAI Granulosyyttien määrä vähintään 2000/mm3 Hemoglobiini vähintään 9 g/dl Verihiutalemäärä vähintään 000100 /mm3 Maksa: Bilirubiini korkeintaan 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Muut: Ei akuutteja vakavia infektioita Ei muita kasvainsairauksia lukuun ottamatta hoidettuja tyvisoluja tai levyepiteeliä ihosolusyöpä tai uusiutuminen vapaa yli 5 vuoden ajan kasvaimen parantavan hoidon jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa sytostaattista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 1 kuukausi siitä, kun antiandrogeenit tarvitaan Aikaisempi hormonihoito Sädehoito: Ei sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana Ei sädehoitoa leesioihin, joita on käytetty tutkimuslääkkeen aktiivisuuden arvioinnissa Leikkaus: Aiempi orkiektomia sallittu Muu: Ei muita tutkimuslääkkeitä viimeisen kuukauden aikana Ei aikaisempaa hoitoa sytostaattisilla aineilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 08/97
- SWS-SAKK-08/97
- EU-97042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .