Vinorelbin v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Hlavní protokol pro zkoušky metastatického hormonálně rezistentního karcinomu prostaty fáze II Protokol 4: Vinorelbin
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost vinorelbinu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, kteří nereagovali na hormonální terapii.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit účinnost vinorelbinu u pacientů s metastatickým hormonálně rezistentním karcinomem prostaty. II. Vyhodnoťte toxicitu vinorelbinu u těchto pacientů. III. Vyhodnoťte kvalitu života těchto pacientů a korelujte kvalitu života s odpovědí PSA.
Přehled: Pacienti dostávají 5–10 minutovou intravenózní infuzi vinorelbinu 1. a 8. den 21denního cyklu. Pacienti se stabilizací onemocnění, částečnou odpovědí nebo kompletní odpovědí dostávají maximálně 12 léčebných cyklů. Pacienti vykazující progresi onemocnění nebo závažné toxické vedlejší účinky přerušují léčbu. Kvalita života a bolest se hodnotí před léčbou, ve dnech 1 a 8 každého cyklu a na konci léčby. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 14–40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, 5001
- Kantonspital Aarau
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- University Hospital
-
Basel, Švýcarsko, CH 4051
- Office of Walter Weber-Stadelman
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Geneva, Švýcarsko, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
Lugano, Švýcarsko, CH-6900
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital - Saint Gallen
-
Solothurn, Švýcarsko, 4500
- Burgerspital, Solothurn
-
Zurich, Švýcarsko, 8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný metastatický karcinom prostaty stadia IV Prokázaná hormonální rezistence Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění PSA alespoň 3násobek horní hranice normálu Bez leptomeningeálních nebo mozkových metastáz
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 85 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 3500/mm3 NEBO Počet granulocytů alespoň 2000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Počet krevních destiček alespoň 100 /mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) SGOT ne vyšší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Jiné: Žádné akutní závažné infekce Žádná jiná neoplastická onemocnění kromě kurativně léčených bazálních buněk nebo dlaždicových buněk buněčný karcinom kůže nebo bez relapsu po dobu delší než 5 let po kurativní léčbě novotvaru
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí cytostatická chemoterapie Endokrinní terapie: Alespoň 1 měsíc po podání antiandrogenů Předchozí hormonální léčba je nutná Radioterapie: Žádná radioterapie během posledních 4 týdnů Žádná radioterapie lézí použitá k hodnocení aktivity studovaného léku Operace: Předchozí orchiektomie povolena Jiné: Žádné další hodnocené léky během posledního měsíce Žádná předchozí léčba cytostatiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rudolf Morant, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAKK 08/97
- SWS-SAKK-08/97
- EU-97042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .