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III期またはIV期の頭頸部がん患者の治療における放射線療法とポルフィロマイシンの併用

2010年5月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

頭頸部がん患者における放射線療法の補助療法としてポルフィロマイシンを使用した第 III 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 頭頸部がん患者の治療において、ポルフィロマイシンによる放射線療法が放射線療法単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: ステージ III またはステージ IV の頭頸部がん患者の治療における放射線療法とその後のポルフィロマイシンの有効性を判断するための無作為化二重盲検第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 放射線療法の補助療法としてポルフィロマイシンで治療されたステージ III または IV (遠隔転移のない) 頭頸部癌患者の腫瘍進行までの時間を決定する。 Ⅱ． 治療後 2 年以内に局所領域に腫瘍が再発した患者の割合を決定します。 III. これらの患者の奏効率、無病生存期間、および全生存期間を決定します。 IV. これらの患者におけるポルフィロマイシンの安全性と耐性を評価します。

概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、原発腫瘍部位 (口腔 vs 咽頭 vs 喉頭) および病期 (T 期と N 期の両方: T1-2 対 T3-4 および N0 対 N1-2 対 N3) に従って層別化されます。 すべての患者は、放射線療法の補助療法として、ポルフィロマイシン（アーム I）またはプラセボ（アーム II）のいずれかを受けるように無作為化されます。 両腕は同じ治療スケジュールに従います。 1日目から毎日の放射線治療が始まります。 患者は、5日目に30〜60分かけて静脈内注入によりポルフィロマイシンまたはプラセボを受け取り、その後46日目または47日目に受け取ります. ポルフィロマイシンまたはプラセボは、放射線療法の 30 分～2 時間後に投与されます。 N3 頸部疾患 (最大径 6 cm を超えるリンパ節転移) を有するすべての患者は、治療後 4 ～ 12 週間で、外部ビーム照射に続いて計画的な頸部郭清を受けます。 この手術は、放射線療法後に残存病変がないN3頸部疾患の患者には必要ありません。 患者は 4 週間後に追跡され、その後 2 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 550 ～ 600 人の患者が、この研究のために 3 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61655-1466
        • Health Advance Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭に限定された頭頸部の組織学的に確認されたステージ III または IV の扁平上皮 (類表皮) 細胞癌 遠隔転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 70-100% 平均余命: 少なくとも 6 か月 造血: 顆粒球数 1,500/mm3 以上 血小板数 75,000/mm3 以上 既知の出血障害なし 肝臓: ビリルビン 2 以下末期の肝疾患ではない PT および PTT が通常の 1.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが通常の 2 倍未満 末期の腎疾患ではない 心血管: 不安定狭心症ではない 肺: 重度の酸素依存性慢性閉塞性肺疾患ではない その他: 他の悪性腫瘍は知られていない計画された放射線ポータル外の基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に活動的であること その他の生命を脅かす病気はない 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用しなければならない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 頭頸部がんに対する化学療法歴なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 頭頸部がんに対する放射線療法歴なし 手術: 頭頸部がんに対する手術歴なし (生検以外)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Peter M. Glassman, MD, PhD、Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月20日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066281
  • BOEH-PORF-96-001
  • BOEH-BI-1164.1
  • COVANCE-1403
  • VION-PORF-96-001
  • NCI-V98-1416

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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