Strålbehandling plus porfiromycin vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV huvud- och halscancer
En fas III dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av porfiromycin när det används som adjuvans till strålbehandling hos patienter med huvud- och halscancer
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om strålbehandling följt av porfiromycin är effektivare än strålbehandling enbart vid behandling av patienter med huvud- och halscancer.
SYFTE: Randomiserad dubbelblind fas III-studie för att fastställa effektiviteten av strålbehandling följt av porfiromycin vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm tiden till tumörprogression hos patienter med stadium III eller IV (utan avlägsna metastaser) huvud- och halscancer behandlade med porfiromycin som adjuvant terapi till strålbehandling. II. Bestäm procentandelen av patienter med lokoregionalt tumörrecidiv upp till 2 år efter behandling. III. Bestäm svarsfrekvens, sjukdomsfri överlevnadstid och total överlevnadstid hos dessa patienter. IV. Utvärdera säkerheten och toleransen för porfiromycin hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter primärt tumörställe (oralt vs svalg vs struphuvud) och sjukdomsstadium (både T- och N-stadiet: T1-2 vs T3-4 och N0 vs N1-2 vs N3). Alla patienter randomiseras till att få antingen porfiromycin (arm I) eller placebo (arm II) som adjuvant terapi till strålbehandling. Båda armarna följer samma behandlingsschema. Daglig strålbehandling börjar dag 1. Patienter får porfiromycin eller placebo som intravenös infusion under 30-60 minuter på dag 5 och sedan på dag 46 eller 47. Porfiromycin eller placebo ges 30 minuter till 2 timmar efter strålbehandling. Alla patienter med N3-halssjukdom (metastaser i en lymfkörtel mer än 6 cm i största dimension) genomgår en planerad halsdissektion efter extern strålbestrålning 4 till 12 veckor efter behandlingen. Denna operation behövs inte för patienter med N3-halssjukdom som inte har kvarvarande sjukdom efter strålbehandling. Patienterna följs efter 4 veckor, sedan varannan månad i två år och sedan var sjätte månad i tre år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 550-600 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61655-1466
- Health Advance Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat stadium III eller IV skivepitelcancer (epidermoid) i huvud och hals begränsat till munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud Inga fjärrmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: Karnofsky 70-100% Förväntad livslängd: Minst 6 månader Hematopoetisk: Granulocytantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 75 000/mm3 Ingen känd blödningsrubbning Lever: Bilirubin inte större än 2 gånger normal Ingen leversjukdom i slutstadiet PT och PTT högst 1,5 gånger normal Njure: Kreatinin mindre än 2 gånger normalt Ingen njursjukdom i slutstadiet Kardiovaskulär: Ingen instabil angina Lung: Ingen allvarlig syreberoende kronisk obstruktiv lungsjukdom Övrigt: Ingen annan malignitet känd att vara aktiv under de senaste 5 åren utom basal- eller skivepitelcancer utanför de planerade strålningsportalerna eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ingen annan livshotande sjukdom Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för huvud- och halscancer Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling för huvud- och halscancer Kirurgi: Ingen tidigare operation (annat än biopsi) för huvud- och halscancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Peter M. Glassman, MD, PhD, Boehringer Ingelheim
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium III skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium IV skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium III skivepitelcancer i orofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i orofarynx
- stadium III skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium III skivepitelcancer i struphuvudet
- stadium IV skivepitelcancer i struphuvudet
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066281
- BOEH-PORF-96-001
- BOEH-BI-1164.1
- COVANCE-1403
- VION-PORF-96-001
- NCI-V98-1416
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .