Radioterapia mais porfiromicina no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou estágio IV
Um estudo fase III, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo da porfiromicina quando usada como adjuvante da radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se a radioterapia seguida de porfiromicina é mais eficaz do que a radioterapia isolada no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
OBJETIVO: Ensaio randomizado duplo-cego de fase III para determinar a eficácia da radioterapia seguida de porfiromicina no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o tempo de progressão tumoral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço estádio III ou IV (sem metástases à distância) tratados com porfiromicina como terapia adjuvante à radioterapia. II. Determinar a porcentagem de pacientes com recorrência locorregional do tumor até 2 anos após o tratamento. III. Determine a taxa de resposta, o tempo de sobrevida livre de doença e o tempo de sobrevida global nesses pacientes. 4. Avalie a segurança e a tolerância da porfiromicina nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o local do tumor primário (oral x faringe x laringe) e estágio da doença (estágio T e N: T1-2 x T3-4 e N0 x N1-2 x N3). Todos os pacientes são randomizados para receber porfiromicina (braço I) ou placebo (braço II) como terapia adjuvante à radioterapia. Ambos os braços seguem o mesmo esquema de tratamento. A radioterapia diária começa no dia 1. Os pacientes recebem porfiromicina ou placebo por infusão intravenosa durante 30-60 minutos no dia 5 e depois no dia 46 ou 47. A porfiromicina ou o placebo são administrados 30 minutos a 2 horas após a radioterapia. Todos os pacientes com doença cervical N3 (metástases em um linfonodo com mais de 6 cm em sua maior dimensão) são submetidos a uma dissecção cervical planejada após radiação externa de 4 a 12 semanas após a terapia. Esta cirurgia não é necessária para pacientes com doença cervical N3 que não apresentam doença residual após a radioterapia. Os pacientes são acompanhados em 4 semanas, depois a cada 2 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 550-600 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61655-1466
- Health Advance Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma de células escamosas (epidermóide) estágio III ou IV confirmado histologicamente, limitado à cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe Sem metástases à distância
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm3 Sem distúrbio hemorrágico conhecido Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes o normal Sem doença hepática terminal PT e PTT não superior a 1,5 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 2 vezes o normal Sem doença renal terminal Cardiovascular: Sem angina instável Pulmonar: Sem doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio grave Outros: Nenhuma outra malignidade conhecida estar ativo nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso fora dos portais de radiação planejados ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma outra doença com risco de vida Não estar grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para câncer de cabeça e pescoço Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia para câncer de cabeça e pescoço Cirurgia: Sem cirurgia prévia (exceto biópsia) para câncer de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter M. Glassman, MD, PhD, Boehringer Ingelheim
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Carcinoma espinocelular estágio III de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio IV de lábio e cavidade oral
- Carcinoma espinocelular estágio III de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV de orofaringe
- Carcinoma espinocelular estágio III de hipofaringe
- Carcinoma espinocelular de hipofaringe estágio IV
- Carcinoma espinocelular estágio III da laringe
- Carcinoma espinocelular estágio IV da laringe
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066281
- BOEH-PORF-96-001
- BOEH-BI-1164.1
- COVANCE-1403
- VION-PORF-96-001
- NCI-V98-1416
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