Radiothérapie plus porfiromycine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV

OBJECTIFS: I. Déterminer le délai de progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III ou IV (sans métastases à distance) traités par porfiromycine en traitement adjuvant à la radiothérapie. II. Déterminer le pourcentage de patients présentant une récidive tumorale locorégionale jusqu'à 2 ans après le traitement. III. Déterminer le taux de réponse, le temps de survie sans maladie et le temps de survie global chez ces patients. IV. Évaluer l'innocuité et la tolérance de la porfiromycine chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le site de la tumeur primaire (orale vs pharynx vs larynx) et le stade de la maladie (stade T et N : T1-2 vs T3-4 et N0 vs N1-2 vs N3). Tous les patients sont randomisés pour recevoir soit de la porfiromycine (bras I) soit un placebo (bras II) comme traitement adjuvant à la radiothérapie. Les deux bras suivent le même schéma de traitement. La radiothérapie quotidienne commence le jour 1. Les patients reçoivent de la porfiromycine ou un placebo par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes au jour 5, puis au jour 46 ou 47. La porfiromycine ou un placebo est administré 30 minutes à 2 heures après la radiothérapie. Tous les patients atteints d'une maladie du cou N3 (métastases dans un ganglion lymphatique de plus de 6 cm de plus grande dimension) subissent une dissection du cou planifiée après une radiothérapie externe 4 à 12 semaines après le traitement. Cette chirurgie n'est pas nécessaire pour les patients atteints d'une maladie du cou N3 qui n'ont pas de maladie résiduelle après la radiothérapie. Les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 2 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 550 à 600 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.