Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi pluss porfiromycin ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV hode- og nakkekreft

20. mai 2010 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av porfiromycin når det brukes som et hjelpestoff til strålebehandling hos pasienter med hode- og nakkekreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om strålebehandling etterfulgt av porfiromycin er mer effektiv enn strålebehandling alene ved behandling av pasienter med hode- og nakkekreft.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III-studie for å bestemme effektiviteten av strålebehandling etterfulgt av porfiromycin ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem tiden til tumorprogresjon hos pasienter med stadium III eller IV (uten fjernmetastaser) hode- og halskreft behandlet med porfiromycin som adjuvant terapi til strålebehandling. II. Bestem prosentandelen av pasienter med lokoregionalt tumorresidiv inntil 2 år etter behandling. III. Bestem responsrate, sykdomsfri overlevelsestid og total overlevelsestid hos disse pasientene. IV. Evaluer sikkerheten og toleransen til porfiromycin hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter primært tumorsted (oralt vs svelg vs strupehode) og sykdomsstadium (både T- og N-stadium: T1-2 vs T3-4 og N0 vs N1-2 vs N3). Alle pasienter er randomisert til å motta enten porfiromycin (arm I) eller placebo (arm II) som adjuvant terapi til strålebehandling. Begge armene følger samme behandlingsplan. Daglig strålebehandling starter på dag 1. Pasienter får porfiromycin eller placebo ved intravenøs infusjon over 30-60 minutter på dag 5 og deretter på dag 46 eller 47. Porfiromycin eller placebo administreres 30 minutter til 2 timer etter strålebehandling. Alle pasienter med N3 nakkesykdom (metastaser i en lymfeknute over 6 cm i største dimensjon) gjennomgår en planlagt nakkedisseksjon etter ekstern strålestråling 4 til 12 uker etter behandling. Denne operasjonen er ikke nødvendig for pasienter med N3 nakkesykdom som ikke har gjenværende sykdom etter strålebehandling. Pasientene følges etter 4 uker, deretter hver 2. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 550-600 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61655-1466
        • Health Advance Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium III eller IV plateepitelkarsinom (epidermoid) i hode og nakke begrenset til munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx Ingen fjernmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 6 måneder Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 75 000/mm3 Ingen kjent blødningsforstyrrelse Lever: Bilirubin ingen større enn 2 ganger normal Ingen sluttstadium leversykdom PT og PTT ikke større enn 1,5 ganger normal Nyre: Kreatinin mindre enn 2 ganger normal Ingen sluttstadium nyresykdom Kardiovaskulær: Ingen ustabil angina Lunge: Ingen alvorlig oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom Annet: Ingen annen malignitet kjent å være aktiv i løpet av de siste 5 årene unntatt basal- eller plateepitelhudkreft utenfor de planlagte stråleportalene eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen annen livstruende sykdom Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for hode- og halskreft Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for hode- og nakkekreft Kirurgi: Ingen tidligere kirurgi (annet enn biopsi) for hode- og nakkekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Peter M. Glassman, MD, PhD, Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066281
  • BOEH-PORF-96-001
  • BOEH-BI-1164.1
  • COVANCE-1403
  • VION-PORF-96-001
  • NCI-V98-1416

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere