Radiační terapie plus Porfiromycin při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III nebo stadia IV

CÍLE: I. Stanovit dobu do progrese tumoru u pacientů s karcinomem hlavy a krku stadia III nebo IV (bez vzdálených metastáz) léčených porfiromycinem jako adjuvantní terapií k radioterapii. II. Určete procento pacientů s lokoregionální recidivou tumoru do 2 let po léčbě. III. U těchto pacientů určete míru odpovědi, dobu přežití bez onemocnění a celkovou dobu přežití. IV. Vyhodnoťte bezpečnost a toleranci porfiromycinu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle lokalizace primárního nádoru (orální vs. hltan vs. hrtan) a stadia onemocnění (stadium T i N: T1-2 vs. T3-4 a N0 vs. N1-2 vs. N3). Všichni pacienti jsou randomizováni k podávání buď porfiromycinu (rameno I) nebo placeba (rameno II) jako adjuvantní terapie k radiační terapii. Obě ramena dodržují stejný léčebný režim. Denní radiační terapie začíná 1. Pacienti dostávají porfiromycin nebo placebo intravenózní infuzí po dobu 30–60 minut 5. den a poté 46. nebo 47. den. Porfiromycin nebo placebo se podává 30 minut až 2 hodiny po radiační terapii. Všichni pacienti s onemocněním krku N3 (metastázy v lymfatické uzlině větší než 6 cm v největším rozměru) podstoupí plánovanou disekci krku po zevním ozáření 4 až 12 týdnů po terapii. Tato operace není nutná u pacientů s onemocněním krku N3, kteří nemají reziduální onemocnění po radioterapii. Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech, poté každé 2 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 550–600 pacientů se do této studie dostane během 3 let.