Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia plusz porfiromycin III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki rákos betegek kezelésében

2010. május 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

III. fázisú kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a porfiromycinről, amikor sugárterápia adjuvánsaként alkalmazzák fej- és nyakrákos betegeknél

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egyelőre nem ismert, hogy a porfiromycinnel végzett sugárterápia hatékonyabb-e a fej-nyakrákos betegek kezelésében, mint a sugárterápia önmagában.

CÉL: Véletlenszerű, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat a sugárterápia, majd a porfiromycin hatásosságának meghatározására a III. vagy IV. stádiumú fej-nyaki daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a tumor progressziójához szükséges időt a III. vagy IV. stádiumú (távoli áttétek nélkül) fej-nyaki daganatos betegeknél, akiket porfiromycinnel kezeltek a sugárterápia adjuváns terápiaként. II. Határozza meg azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a lokoregionális daganat kiújul a kezelés után 2 évig. III. Határozza meg ezeknél a betegeknél a válaszarányt, a betegségmentes túlélési időt és a teljes túlélési időt. IV. Értékelje a porfiromicin biztonságosságát és toleranciáját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket az elsődleges daganat helye (orális vs. garat vs gége) és a betegség stádiuma (T és N stádium: T1-2 vs T3-4 és N0 vs N1-2 vs N3) szerint osztályozzák. Valamennyi beteget véletlenszerűen úgy osztják be, hogy porfiromycint (I. kar) vagy placebót (II. kar) kapjanak a sugárterápia adjuváns terápiaként. Mindkét kar ugyanazt a kezelési ütemtervet követi. A napi sugárterápia az 1. napon kezdődik. A betegek porfiromycint vagy placebót kapnak intravénás infúzióban 30-60 perc alatt az 5. napon, majd a 46. vagy 47. napon. A porfiromycint vagy a placebót a sugárkezelést követően 30 perctől 2 óráig kell beadni. Minden N3-as nyaki betegségben szenvedő betegnél (6 cm-nél nagyobb áttétek a nyirokcsomókban) a terápia után 4-12 héttel külső sugársugárzást követően tervezett nyaki disszekciót végeznek. Erre a műtétre nincs szükség N3 nyaki betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a sugárkezelést követően nincs maradék betegség. A betegeket 4 hetesen, majd 2 évig 2 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 3 éven belül összesen 550-600 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61655-1466
        • Health Advance Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt III. vagy IV. stádiumú laphámsejtes (epidermoid) fej-nyaki karcinóma, amely a szájüregre, oropharynxra, hypopharynxra vagy gégere korlátozódik. Nincs távoli áttét

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: Karnofsky 70-100% Várható élettartam: Legalább 6 hónap Vérképző: Granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 75000/mm3 Nem ismert vérzési rendellenesség Máj: Bilirubin nem nagyobb szor a normál Nincs végstádiumú májbetegség PT és PTT nem több, mint a normál 1,5-szerese Vese: Kreatinin kevesebb, mint 2-szerese a normálnak Nincs végstádiumú vesebetegség Szív- és érrendszeri: Nincs instabil angina Tüdő: Nincs súlyos oxigénfüggő krónikus obstruktív tüdőbetegség Egyéb: Egyéb rosszindulatú daganat nem ismert aktívnak kell lennie az elmúlt 5 évben, kivéve a tervezett sugárkapukon kívüli bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Nincs egyéb életveszélyes betegség Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia fej-nyaki rák esetén Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés fej-nyaki rák esetén Műtét: Nincs előzetes műtét (kivéve a biopsziát) fej-nyaki rák esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter M. Glassman, MD, PhD, Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2004. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066281
  • BOEH-PORF-96-001
  • BOEH-BI-1164.1
  • COVANCE-1403
  • VION-PORF-96-001
  • NCI-V98-1416

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel