Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie plus porfiromycine bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV hoofd-halskanker

20 mei 2010 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie van porfiromycine bij gebruik als adjuvans bij bestralingstherapie bij patiënten met hoofd-halskanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of bestraling gevolgd door porfiromycine effectiever is dan bestraling alleen bij de behandeling van patiënten met hoofd-halskanker.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie om de effectiviteit van radiotherapie gevolgd door porfiromycine te bepalen bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de tijd tot tumorprogressie bij patiënten met stadium III of IV (zonder metastasen op afstand) hoofd-halskanker behandeld met porfiromycine als adjuvante therapie bij radiotherapie. II. Bepaal het percentage patiënten met locoregionaal tumorrecidief tot 2 jaar na de behandeling. III. Bepaal het responspercentage, de ziektevrije overlevingstijd en de totale overlevingstijd bij deze patiënten. IV. Evalueer de veiligheid en tolerantie van porfiromycine bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens primaire tumorplaats (oraal versus keelholte versus strottenhoofd) en ziektestadium (zowel T- als N-stadium: T1-2 versus T3-4 en N0 versus N1-2 versus N3). Alle patiënten worden gerandomiseerd om porfiromycine (arm I) of placebo (arm II) te krijgen als adjuvante therapie bij bestralingstherapie. Beide armen volgen hetzelfde behandelschema. Dagelijkse radiotherapie begint op dag 1. Patiënten krijgen porfiromycine of placebo via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten op dag 5 en vervolgens op dag 46 of 47. Porfiromycine of placebo wordt 30 minuten tot 2 uur na bestralingstherapie toegediend. Alle patiënten met nekziekte N3 (metastasen in een lymfeklier van meer dan 6 cm in grootste afmeting) ondergaan een geplande nekdissectie na uitwendige bestraling 4 tot 12 weken na de therapie. Deze operatie is niet nodig voor patiënten met nekziekte N3 die geen restziekte hebben na radiotherapie. Patiënten worden gevolgd na 4 weken, daarna elke 2 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 550-600 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61655-1466
        • Health Advance Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom (epidermoïd) van hoofd en hals beperkt tot de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx Geen metastasen op afstand

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Ten minste 6 maanden Hematopoëse: Aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm3 Geen bloedingsstoornis bekend Lever: Bilirubine niet hoger dan 2 maal normaal Geen eindstadium leverziekte PT en PTT niet meer dan 1,5 maal normaal Nier: Creatinine minder dan 2 maal normaal Geen eindstadium nierziekte Cardiovasculair: Geen instabiele angina Long: Geen ernstige zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte Overig: Geen andere maligniteit bekend actief zijn in de afgelopen 5 jaar behalve basale of plaveiselcel huidkanker buiten de geplande stralingsportalen of carcinoma in situ van de cervix Geen andere levensbedreigende ziekte Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie voor hoofd-halskanker Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie voor hoofd-halskanker Chirurgie: Geen voorafgaande operatie (anders dan biopsie) voor hoofd-halskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter M. Glassman, MD, PhD, Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066281
  • BOEH-PORF-96-001
  • BOEH-BI-1164.1
  • COVANCE-1403
  • VION-PORF-96-001
  • NCI-V98-1416

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren