Sädehoito plus porfiromysiini potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä
Vaiheen III kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus porfiromysiinistä, kun sitä käytetään sädehoidon adjuvanttina potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito, jota seuraa porfiromysiini, tehokkaampi kuin sädehoito yksinään pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jolla määritettiin sädehoidon tehokkuus, jota seuraa porfiromysiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä aika kasvaimen etenemiseen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV (ilman etäpesäkkeitä) pään ja kaulan syöpä, joita hoidetaan porfiromysiinillä sädehoidon adjuvanttihoitona. II. Määritä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lokoregionaalinen kasvain uusiutuminen 2 vuoden ajan hoidon jälkeen. III. Määritä näiden potilaiden vasteprosentti, taudista vapaa eloonjäämisaika ja kokonaiseloonjäämisaika. IV. Arvioi porfiromysiinin turvallisuus ja sietokyky näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan primaarisen kasvainkohdan (suu vs nielu vs kurkunpää) ja sairauden vaiheen (sekä T- että N-vaihe: T1-2 vs. T3-4 ja N0 vs. N1-2 vs N3) mukaan. Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan joko porfiromysiiniä (ryhmä I) tai lumelääkettä (ryhmä II) sädehoidon adjuvanttihoitona. Molemmat kädet noudattavat samaa hoitoaikataulua. Päivittäinen sädehoito alkaa päivänä 1. Potilaat saavat porfiromysiiniä tai lumelääkettä laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana päivänä 5 ja sitten päivänä 46 tai 47. Porfiromysiiniä tai lumelääkettä annetaan 30 minuutista 2 tuntiin sädehoidon jälkeen. Kaikille potilaille, joilla on N3-niskasairaus (etäpesäkkeet imusolmukkeessa, jonka suurin ulottuvuus on yli 6 cm), tehdään suunniteltu kaulaleikkaus ulkoisen sädesäteilyn jälkeen 4–12 viikkoa hoidon jälkeen. Tätä leikkausta ei tarvita potilaille, joilla on N3-niskan sairaus ja joilla ei ole sädehoidon jälkeen jäännössairautta. Potilaita seurataan 4 viikon välein, sitten 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 550-600 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61655-1466
- Health Advance Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV levyepidermoidisolusyöpä pään ja kaulan alueella, joka rajoittuu suuonteloon, suunieluun, hypofarynksiin tai kurkunpäähän Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 75000/mm3 Ei tunnettua verenvuotohäiriötä Maksa: Bilirubiini ei suurempi kertaa normaali Ei loppuvaiheen maksasairautta PT ja PTT enintään 1,5 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini alle 2 kertaa normaali Ei loppuvaiheen munuaissairaus Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei epästabiilia angina pectoris Keuhko: Ei vakavaa hapesta riippuvaa kroonista obstruktiivinen keuhkosairaus Muu: Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia tiedossa olla aktiivinen viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä suunniteltujen säteilyporttien ulkopuolella tai kohdunkaulan karsinooma in situ Ei muuta henkeä uhkaavaa sairautta Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa pään ja kaulan syövän hoitoon Endokriiniset terapiat: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan syövän hoitoon Leikkaus: Ei aikaisempaa leikkausta (muu kuin biopsia) pään ja kaulan syövän vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter M. Glassman, MD, PhD, Boehringer Ingelheim
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066281
- BOEH-PORF-96-001
- BOEH-BI-1164.1
- COVANCE-1403
- VION-PORF-96-001
- NCI-V98-1416
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .