Radioterapia más porfiromicina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III o estadio IV

OBJETIVOS: I. Determinar el tiempo de progresión tumoral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello estadio III o IV (sin metástasis a distancia) tratados con porfiromicina como terapia adyuvante a la radioterapia. II. Determinar el porcentaje de pacientes con recurrencia del tumor locorregional hasta 2 años después del tratamiento. tercero Determine la tasa de respuesta, el tiempo de supervivencia libre de enfermedad y el tiempo de supervivencia general en estos pacientes. IV. Evaluar la seguridad y tolerancia de la porfiromicina en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el sitio del tumor primario (oral frente a faringe frente a laringe) y el estadio de la enfermedad (estadio T y N: T1-2 frente a T3-4 y N0 frente a N1-2 frente a N3). Todos los pacientes son aleatorizados para recibir porfiromicina (grupo I) o placebo (grupo II) como terapia adyuvante a la radioterapia. Ambos brazos siguen el mismo programa de tratamiento. La radioterapia diaria comienza el día 1. Los pacientes reciben porfiromicina o placebo por infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos el día 5 y luego el día 46 o 47. La porfiromicina o el placebo se administran de 30 minutos a 2 horas después de la radioterapia. Todos los pacientes con enfermedad del cuello N3 (metástasis en un ganglio linfático de más de 6 cm en su dimensión mayor) se someten a una disección planificada del cuello después de la radiación de haz externo de 4 a 12 semanas después de la terapia. Esta cirugía no es necesaria para pacientes con enfermedad del cuello N3 que no tienen enfermedad residual después de la radioterapia. Los pacientes son seguidos a las 4 semanas, luego cada 2 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 550-600 pacientes para este estudio dentro de 3 años.