Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia plus porfiromycyna w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III lub IV

20 maja 2010 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III porfiromycyny stosowanej jako uzupełnienie radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia, po której następuje porfiromycyna, jest skuteczniejsza niż sama radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności radioterapii, a następnie porfiromycyny w leczeniu chorych na raka głowy i szyi w III lub IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie czasu do progresji nowotworu u chorych na raka głowy i szyi w III lub IV stopniu zaawansowania (bez przerzutów odległych) leczonych porfiromycyną jako uzupełnienie radioterapii. II. Określenie odsetka pacjentów ze wznową lokoregionalną nowotworu do 2 lat po leczeniu. III. Określ odsetek odpowiedzi, czas przeżycia wolnego od choroby i całkowity czas przeżycia u tych pacjentów. IV. Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję porfiromycyny u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według pierwotnego umiejscowienia guza (jama ustna vs gardło vs krtań) i stopnia zaawansowania choroby (stadium T i N: T1-2 vs T3-4 i N0 vs N1-2 vs N3). Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących porfiromycynę (ramię I) lub placebo (ramię II) jako terapię uzupełniającą radioterapię. W obu ramionach stosuje się ten sam schemat leczenia. Codzienna radioterapia rozpoczyna się pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują porfiromycynę lub placebo we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut w dniu 5, a następnie w dniu 46 lub 47. Porfiromycynę lub placebo podaje się od 30 minut do 2 godzin po radioterapii. Wszyscy chorzy z chorobą szyi N3 (przerzuty w węźle chłonnym o największym wymiarze powyżej 6 cm) poddawani są planowemu wycięciu szyi po napromieniowaniu wiązką zewnętrzną w 4 do 12 tygodni po terapii. Ta operacja nie jest potrzebna u pacjentów z chorobą szyi N3, u których po radioterapii nie ma choroby resztkowej. Pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, następnie co 2 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 550-600 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61655-1466
        • Health Advance Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy (naskórkowy) głowy i szyi w III lub IV stopniu zaawansowania ograniczony do jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani Brak przerzutów odległych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 6 miesięcy Hematopoetyczny: Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3 Nieznane zaburzenie krzepnięcia Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2 razy normalne Brak schyłkowej niewydolności wątroby PT i PTT nie większe niż 1,5 razy normalne Nerki: Kreatynina mniejsze niż 2 razy normalne Brak schyłkowej niewydolności nerek Układ sercowo-naczyniowy: Brak niestabilnej dusznicy bolesnej Płuc: Brak ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc zależnej od tlenu Inne: Żaden inny nowotwór nie jest znany być aktywnym w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry poza planowanymi wrotami promieniowania lub rakiem in situ szyjki macicy brak innych chorób zagrażających życiu nie być w ciąży ani nie karmić piersią negatywny wynik testu ciążowego pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raka głowy i szyi Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii raka głowy i szyi Chirurgia: Brak wcześniejszej operacji (innej niż biopsja) raka głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter M. Glassman, MD, PhD, Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066281
  • BOEH-PORF-96-001
  • BOEH-BI-1164.1
  • COVANCE-1403
  • VION-PORF-96-001
  • NCI-V98-1416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj