Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия плюс порфиромицин при лечении пациентов с III или IV стадией рака головы и шеи

20 мая 2010 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы применения порфиромицина в качестве адъюванта к лучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия с последующим применением порфиромицина более эффективной, чем только лучевая терапия при лечении пациентов с раком головы и шеи.

ЦЕЛЬ: рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для определения эффективности лучевой терапии с последующим назначением порфиромицина при лечении пациентов с раком головы и шеи стадии III или IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить время до прогрессирования опухоли у пациентов с III или IV стадией (без отдаленных метастазов) рака головы и шеи, получавших порфиромицин в качестве адъювантной терапии к лучевой терапии. II. Определите процент пациентов с локорегионарным рецидивом опухоли в течение 2 лет после лечения. III. Определите частоту ответа, время безрецидивной выживаемости и общее время выживания у этих пациентов. IV. Оцените безопасность и переносимость порфиромицина у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с локализацией первичной опухоли (ротовая, глоточная, гортанная) и стадией заболевания (стадия Т и N: Т1-2, Т3-4 и N0, N1-2, N3). Всех пациентов рандомизируют для получения либо порфиромицина (группа I), либо плацебо (группа II) в качестве адъювантной терапии к лучевой терапии. Обе руки проходят один и тот же график лечения. Ежедневная лучевая терапия начинается с 1-го дня. Пациенты получают порфиромицин или плацебо путем внутривенной инфузии в течение 30-60 минут на 5-й день, а затем на 46-й или 47-й день. Порфиромицин или плацебо вводят от 30 минут до 2 часов после лучевой терапии. Всем пациентам с поражением шеи N3 (метастазы в лимфатических узлах более 6 см в наибольшем измерении) проводят плановую диссекцию шеи после дистанционной лучевой терапии через 4–12 недель после терапии. Эта операция не требуется для пациентов с болезнью шеи N3, у которых нет остаточной болезни после лучевой терапии. Пациенты наблюдаются через 4 недели, затем каждые 2 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 550-600 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61655-1466
        • Health Advance Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный плоскоклеточный (эпидермоидный) рак головы и шеи III или IV стадии, ограниченный полостью рта, ротоглоткой, гортаноглоткой или гортанью Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: Карновский 70-100%. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев. раз в норме Нет терминальной стадии заболевания печени ПВ и АЧТВ не более чем в 1,5 раза от нормы Почки: креатинин менее чем в 2 раза от нормы Нет терминальной стадии почечной недостаточности Сердечно-сосудистые: нет нестабильной стенокардии Легочные: нет тяжелой кислородозависимой хронической обструктивной болезни легких Другое: другие злокачественные новообразования не известны быть активным в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи за пределами запланированных порталов облучения или карциномы in situ шейки матки Отсутствие других угрожающих жизни заболеваний Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии рака головы и шеи Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии рака головы и шеи Хирургическое вмешательство: Без хирургического вмешательства (кроме биопсии) по поводу рака головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Peter M. Glassman, MD, PhD, Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066281
  • BOEH-PORF-96-001
  • BOEH-BI-1164.1
  • COVANCE-1403
  • VION-PORF-96-001
  • NCI-V98-1416

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться