Radioterapia più porfiromicina nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV

OBIETTIVI: I. Determinare il tempo alla progressione tumorale in pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III o IV (senza metastasi a distanza) trattati con porfiromicina come terapia adiuvante alla radioterapia. II. Determinare la percentuale di pazienti con recidiva tumorale locoregionale fino a 2 anni dopo il trattamento. III. Determinare il tasso di risposta, il tempo di sopravvivenza libera da malattia e il tempo di sopravvivenza globale in questi pazienti. IV. Valutare la sicurezza e la tolleranza della porfiromicina in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base alla sede del tumore primitivo (orale vs faringe vs laringe) e allo stadio della malattia (sia T che N: T1-2 vs T3-4 e N0 vs N1-2 vs N3). Tutti i pazienti sono randomizzati a ricevere porfiromicina (braccio I) o placebo (braccio II) come terapia adiuvante alla radioterapia. Entrambe le braccia seguono lo stesso programma di trattamento. La radioterapia giornaliera inizia il giorno 1. I pazienti ricevono porfiromicina o placebo per infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti il ​​giorno 5 e poi il giorno 46 o 47. La porfiromicina o il placebo vengono somministrati da 30 minuti a 2 ore dopo la radioterapia. Tutti i pazienti con malattia del collo N3 (metastasi in un linfonodo di dimensioni massime superiori a 6 cm) vengono sottoposti a una dissezione pianificata del collo dopo radioterapia esterna da 4 a 12 settimane dopo la terapia. Questo intervento non è necessario per i pazienti con malattia del collo N3 che non hanno malattia residua dopo la radioterapia. I pazienti vengono seguiti a 4 settimane, poi ogni 2 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 550-600 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.