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放疗联合泊菲霉素治疗 III 期或 IV 期头颈癌患者

2010年5月20日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项 III 期双盲、随机、安慰剂对照研究，证明 Porfiromycin 在头颈癌患者中用作放射治疗的辅助治疗

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚在治疗头颈癌患者时，放疗后继以泊非霉素是否比单独放疗更有效。

目的：随机双盲 III 期试验，以确定放射治疗后泊非霉素治疗 III 期或 IV 期头颈癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确定使用泊菲霉素作为放疗辅助治疗的 III 期或 IV 期（无远处转移）头颈癌患者的肿瘤进展时间。 二。 确定治疗后长达 2 年局部区域肿瘤复发的患者百分比。 三、 确定这些患者的反应率、无病生存时间和总生存时间。 四、 在这些患者中评估泊菲罗霉素的安全性和耐受性。

大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 根据原发肿瘤部位（口腔、咽部、喉部）和疾病分期（T 和 N 分期：T1-2 vs T3-4 和 N0 vs N1-2 vs N3）对患者进行分层。 所有患者随机接受泊菲霉素（I 组）或安慰剂（II 组）作为放射治疗的辅助治疗。 双臂遵循相同的治疗方案。 每日放疗从第 1 天开始。 患者在第 5 天和第 46 或 47 天通过静脉输注 30-60 分钟接受泊菲罗霉素或安慰剂。 放疗后 30 分钟至 2 小时给予泊菲霉素或安慰剂。 所有 N3 颈部疾病患者（最大尺寸超过 6 cm 的淋巴结转移）在治疗后 4 至 12 周进行外照射后计划的颈部清扫术。 对于放疗后没有残留病灶的 N3 颈部疾病患者，不需要进行此手术。 患者在 4 周后接受随访，然后每 2 个月一次，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续 3 年。

预计应计：在 3 年内，这项研究将总共招募 550-600 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61655-1466
        • Health Advance Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：组织学证实的 III 期或 IV 期头颈部鳞状细胞（表皮样）癌，局限于口腔、口咽、下咽或喉部，无远处转移

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 70-100% 预期寿命：至少 6 个月 造血：粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 75,000/mm3 无已知出血性疾病 肝脏：胆红素不大于 2正常倍数 无终末期肝病 PT 和 PTT 不超过正常值的 1.5 倍 肾脏：肌酐低于正常值的 2 倍 无终末期肾病 心血管：无不稳定型心绞痛 肺部：无严重的氧依赖性慢性阻塞性肺病 其他：无其他已知恶性肿瘤在过去 5 年内积极活动，计划放射门外的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外 没有其他危及生命的疾病 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的避孕措施

既往同步治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：未对头颈癌进行既往化疗 内分泌治疗：未指定 放射疗法：未对头颈癌进行过既往放射治疗 手术：未对头颈癌进行过既往手术（活检除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 学习椅：Peter M. Glassman, MD, PhD、Boehringer Ingelheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年12月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月15日

首次发布 (估计)

2004年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月20日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000066281
  • BOEH-PORF-96-001
  • BOEH-BI-1164.1
  • COVANCE-1403
  • VION-PORF-96-001
  • NCI-V98-1416

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