Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi plus porfiromycin til behandling af patienter med trin III eller trin IV hoved- og halskræft

20. maj 2010 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase III dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af porfiromycin, når det bruges som et supplement til strålebehandling hos patienter med hoved- og nakkekræft

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om strålebehandling efterfulgt af porfiromycin er mere effektiv end strålebehandling alene til behandling af patienter med hoved- og halskræft.

FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​strålebehandling efterfulgt af porfiromycin til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem tiden til tumorprogression hos patienter med stadium III eller IV (uden fjernmetastaser) hoved- og halscancer behandlet med porfiromycin som adjuverende terapi til strålebehandling. II. Bestem procentdelen af ​​patienter med lokoregionalt tumortilbagefald op til 2 år efter behandling. III. Bestem responsrate, sygdomsfri overlevelsestid og samlet overlevelsestid hos disse patienter. IV. Evaluer sikkerheden og tolerancen af ​​porfiromycin hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter primært tumorsted (oral vs svælg vs larynx) og sygdomsstadium (både T- og N-stadium: T1-2 vs. T3-4 og N0 vs. N1-2 vs. N3). Alle patienter er randomiseret til at modtage enten porfiromycin (arm I) eller placebo (arm II) som adjuverende terapi til strålebehandling. Begge arme følger samme behandlingsplan. Daglig strålebehandling begynder på dag 1. Patienter får porfiromycin eller placebo som intravenøs infusion over 30-60 minutter på dag 5 og derefter på dag 46 eller 47. Porfiromycin eller placebo indgives 30 minutter til 2 timer efter strålebehandling. Alle patienter med N3 nakkesygdom (metastaser i en lymfeknude mere end 6 cm i største dimension) gennemgår en planlagt halsdissektion efter ekstern strålestråling 4 til 12 uger efter behandlingen. Denne operation er ikke nødvendig for patienter med N3-halssygdom, som ikke har en resterende sygdom efter strålebehandling. Patienterne følges efter 4 uger, derefter hver 2. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 550-600 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61655-1466
        • Health Advance Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium III eller IV planocellulært (epidermoid) karcinom i hoved og hals begrænset til mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx Ingen fjernmetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 75.000/mm3 Ingen kendt blødningsforstyrrelse Lever: Bilirubin ingen større end 2 gange normal Ingen leversygdom i slutstadiet PT og PTT ikke større end 1,5 gange normal Nyre: Kreatinin mindre end 2 gange normal Ingen slutstadie nyresygdom Hjerte-kar: Ingen ustabil angina Lunge: Ingen alvorlig iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom Andet: Ingen anden malignitet kendt at være aktiv inden for de seneste 5 år undtagen basal- eller planocellulær hudkræft uden for de planlagte strålingsportaler eller carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen anden livstruende sygdom Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi til hoved- og halskræft Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling mod hoved- og halskræft Kirurgi: Ingen forudgående operation (udover biopsi) for hoved- og halskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Peter M. Glassman, MD, PhD, Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2004

Først opslået (Skøn)

16. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066281
  • BOEH-PORF-96-001
  • BOEH-BI-1164.1
  • COVANCE-1403
  • VION-PORF-96-001
  • NCI-V98-1416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner