Strahlentherapie plus Porfiromycin bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder Stadium IV

ZIELE: I. Bestimmung der Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium III oder IV (ohne Fernmetastasen), die mit Porfiromycin als adjuvante Therapie zur Strahlentherapie behandelt wurden. II. Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit lokoregionärem Tumorrezidiv bis zu 2 Jahre nach der Behandlung. III. Bestimmen Sie die Ansprechrate, die krankheitsfreie Überlebenszeit und die Gesamtüberlebenszeit bei diesen Patienten. IV. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Porfiromycin bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Primärtumorlokalisation (oral vs. Pharynx vs. Larynx) und Krankheitsstadium (sowohl T- als auch N-Stadium: T1-2 vs. T3-4 und N0 vs. N1-2 vs. N3) stratifiziert. Alle Patienten erhalten randomisiert entweder Porfiromycin (Arm I) oder Placebo (Arm II) als adjuvante Therapie zur Strahlentherapie. Beide Arme folgen dem gleichen Behandlungsplan. Die tägliche Strahlentherapie beginnt am 1. Tag. Die Patienten erhalten Porfiromycin oder Placebo als intravenöse Infusion über 30-60 Minuten an Tag 5 und dann an Tag 46 oder 47. Porfiromycin oder Placebo wird 30 Minuten bis 2 Stunden nach der Strahlentherapie verabreicht. Alle Patienten mit N3-Hals-Krankheit (Metastasen in einem Lymphknoten mit einer Größe von mehr als 6 cm) werden 4 bis 12 Wochen nach der Therapie einer geplanten Halsdissektion nach externer Strahlenbestrahlung unterzogen. Diese Operation ist bei Patienten mit N3-Halserkrankung, die nach der Strahlentherapie keine Resterkrankung aufweisen, nicht erforderlich. Die Patienten werden nach 4 Wochen, dann alle 2 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 3 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 550-600 Patienten für diese Studie aufgenommen.