III기 또는 IV기 두경부암 환자 치료에 방사선 요법과 포르피로마이신 추가

목표: I. 방사선 요법에 대한 보조 요법으로 포르피로마이신으로 치료받은 III기 또는 IV기(원격 전이 없음) 두경부암 환자에서 종양 진행까지의 시간을 결정합니다. II. 치료 후 최대 2년까지 국소 종양 재발 환자의 비율을 결정합니다. III. 이러한 환자의 반응률, 무병 생존 시간 및 전체 생존 시간을 결정합니다. IV. 이러한 환자에서 포르피로마이신의 안전성과 내성을 평가하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 원발성 종양 부위(구강 vs 인두 vs 후두) 및 질병 단계(T 및 N 병기 모두: T1-2 vs T3-4 및 N0 vs N1-2 vs N3)에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 방사선 요법에 대한 보조 요법으로 포르피로마이신(I군) 또는 위약(II군)을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 팔 모두 동일한 치료 일정을 따릅니다. 일일 방사선 요법은 1일째부터 시작됩니다. 환자는 5일째와 46일 또는 47일째에 30-60분에 걸쳐 정맥주사로 포르피로마이신 또는 위약을 투여받습니다. 포르피로마이신 또는 위약은 방사선 요법 후 30분에서 2시간 후에 투여됩니다. N3 경부 질환(최대 치수가 6cm 이상인 림프절 전이)이 있는 모든 환자는 치료 후 4~12주에 외부 빔 조사 후 계획된 경부 절제술을 받습니다. 이 수술은 방사선 치료 후 잔여 질환이 없는 N3 경부 질환 환자에게는 필요하지 않습니다. 환자는 4주 후, 2년 동안 2개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 550-600명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.