原発性全身性アミロイドーシス患者の治療における高用量メルファランと末梢幹細胞移植
原発性全身性アミロイドーシス患者に対する造血幹細胞再構成を伴う高用量メルファランの第 II 相試験
理論的根拠：高用量の化学療法は、骨髄内のアミロイド産生細胞を破壊する可能性があります。 末梢幹細胞移植
目的: 原発性全身性アミロイドーシス患者の治療における高用量メルファランと末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 骨髄破壊的化学療法と造血幹細胞再構成による治療後の生検で原発性アミロイドーシスが証明された患者の奏効率と全生存期間を評価する。 II. この患者集団における高用量のメルファランの毒性を評価します。
概要: 患者は、末梢血幹細胞 (PBSC) 採取期間の 1 日目から始まり、PBSC 採取が完了するまで毎日フィルグラスチム (G-CSF) を皮下投与されます。 PBSC の収集は、収集期間の 5 日目から始まり、最終目標細胞数に達するまで、または最大 7 回まで収集されます。 最大 7 回の採取内で十分な PBSC が採取されない場合、患者は研究から除外されます。 PBSC 採取から 30 日以内に、患者は注入期間の -1 日目にメルファラン IV を受け、0 日目に PBSC 注入を受けます。注入期間は 30 日目まで続きます。 患者は、1日目から開始して血球数が回復するまで毎日G-CSFを皮下投与されます。 患者は、2年間は3か月ごと、さらに3年間は3か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では 2 年間で最大 33 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- CCOP - Evanston
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Medical Center Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴: 原発性アミロイドーシスが組織学的に確認されている 免疫電気泳動/免疫固定法によって血清または尿中にパラプロテインが存在する必要がある 手根管症候群または紫斑によってのみ現れる原発性アミロイドーシスはない 続発性、家族性、または局所性アミロイドーシスの病歴がない 明らかな多発性骨髄腫の証拠がない: 溶解性骨疾患または病的骨折、または骨髄内の少なくとも 30% の形質細胞
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 70 歳 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 特定されていない 造血: 絶対顆粒球数少なくとも 1000/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 アルカリホスファターゼなし1000 u/L を超える、または正常の上限の 4 倍未満 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 心血管: 心エコー図で確認 駆出率が少なくとも 50% 心室中隔の厚さが 15 mm 以下 ニューヨーク心臓協会なし分類 II-IV 肺疾患: DLCO 少なくとも 50% FVC 少なくとも 60% FEV1 少なくとも 55% その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 活動性の感染症がない 過去 5 年以内に外科的治療を除いて他の悪性腫瘍がない子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または低進行性前立腺癌 大腸菌誘導体に対する既知の感受性なし
以前の併用療法: 生物学的療法: 以前のインターフェロンは許可されている 化学療法: 以前のメルファランから少なくとも 4 週間 メルファランの生涯累積用量が 150 mg を超えていない 化学療法の以前のコースが 2 回を超えていない 内分泌療法: デキサメタゾンの以前の使用が許可されている 放射線療法: 指定されていない 手術: 許可されていない指定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Morie A. Gertz, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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