Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep dużych dawek melfalanu plus obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą układową

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie II fazy dotyczące stosowania melfalanu w dużych dawkach z rekonstytucją hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z pierwotną amyloidozą układową

UZASADNIENIE: Chemioterapia dużymi dawkami może zniszczyć komórki wytwarzające amyloid w szpiku kostnym. Transplantacja obwodowych komórek macierzystych

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności melfalanu w dużych dawkach oraz przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z pierwotną amyloidozą układową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena odsetka odpowiedzi i przeżycia całkowitego pacjentów z pierwotną amyloidozą potwierdzoną biopsją po leczeniu chemioterapią mieloablacyjną i rekonstytucją hematopoetycznych komórek macierzystych. II. Ocenić toksyczność dużych dawek melfalanu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie codziennie, począwszy od pierwszego dnia okresu pobierania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) i kontynuując do zakończenia pobierania PBSC. PBSC zbiera się począwszy od 5 dnia okresu zbierania i kontynuuje aż do osiągnięcia ostatecznej liczby komórek docelowych lub do maksymalnie 7 pobrań. Jeśli w ciągu maksymalnie 7 pobrań nie zostanie zebrana wystarczająca liczba PBSC, pacjent zostaje usunięty z badania. W ciągu 30 dni od pobrania PBSC pacjenci otrzymują melfalan IV w dniu -1 okresu infuzji i infuzję PBSC w dniu 0. Okres infuzji trwa do dnia 30. Pacjenci otrzymują codziennie podskórnie G-CSF, zaczynając od dnia 1 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 3 miesiące przez dodatkowe 3 lata, a następnie co rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 33 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzona amyloidoza pierwotna Obecność paraprotein w surowicy lub moczu stwierdzona metodą immunoelektroforezy/immunofiksacji Brak amyloidozy pierwotnej objawiającej się jedynie zespołem cieśni nadgarstka lub plamicą Brak historii wtórnej, rodzinnej lub miejscowej amyloidozy Brak jawnego szpiczaka mnogiego: Lityczny choroba kości lub patologiczne złamania LUB Co najmniej 30% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 do 70 lat Stan sprawności: ECOG 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono więcej niż 1000 u/l lub mniej niż 4-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 2,0 mg/dl klasyfikacja II-IV Płuc: DLCO co najmniej 50% FVC co najmniej 60% FEV1 co najmniej 55% Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak czynnej infekcji Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat poza leczeniem chirurgicznym rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry lub łagodny rak prostaty Brak znanej wrażliwości na pochodne E. coli

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolony wcześniej interferon Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od podania melfalanu Dożywotnia skumulowana dawka melfalanu nie większa niż 150 mg Nie więcej niż 2 wcześniejsze cykle chemioterapii Terapia hormonalna: Wcześniejszy deksametazon Dozwolony Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066334
  • E-4A97

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj