Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Melphalan Plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med primær systemisk amyloidose

20. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et fase II-studie af højdosis melphalan med hæmatopoietisk stamcelle-rekonstitution til patienter med primær systemisk amyloidose

RATIONALE: Højdosis kemoterapi kan ødelægge de amyloidproducerende celler i knoglemarven. Perifer stamcelletransplantation

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis melphalan plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med primær systemisk amyloidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder responsraten og den samlede overlevelse af patienter med biopsi-vist primær amyloidose efter behandling med myeloablativ kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelle-rekonstitution. II. Evaluer toksiciteten af ​​højdosis melphalan i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter modtager filgrastim (G-CSF) subkutant dagligt, begyndende på dag 1 i indsamlingsperioden for perifere blodstamceller (PBSC) og fortsætter, indtil PBSC-indsamlingen er afsluttet. PBSC opsamles begyndende på dag 5 i indsamlingsperioden og fortsætter, indtil det endelige målcelleantal er nået eller i op til et maksimum på 7 samlinger. Hvis der ikke høstes tilstrækkelige PBSC'er inden for maksimalt 7 samlinger, fjernes patienten fra undersøgelsen. Inden for 30 dage efter PBSC-opsamling får patienterne melphalan IV på dag -1 i infusionsperioden og PBSC-infusion på dag 0. Infusionsperioden fortsætter indtil dag 30. Patienter får G-CSF subkutant dagligt fra dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 3. måned i 3 yderligere år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Maksimalt 33 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet primær amyloidose Skal have tilstedeværelse af paraprotein i serum eller urin bestemt ved immunelektroforese/immunofiksering Ingen primær amyloidose kun manifesteret af karpaltunnelsyndrom eller purpura Ingen historie med sekundær, familiær eller lokaliseret amyloidticose. Mine tegn på: overdreven amyloidose. knoglesygdom eller patologiske frakturer ELLER Mindst 30 % plasmaceller i knoglemarven

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/mm3 Alfalinet ingen phodsphat. større end 1000 u/L eller mindre end 4 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Bekræftet ved ekkokardiogram: Udstødningsfraktion mindst 50 % Interventrikulær septaltykkelse ikke større end 15 mm Ingen New York Heart Association klassifikation II-IV Lunge: DLCO mindst 50 % FVC mindst 60 % FEV1 mindst 55 % Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv infektion Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kirurgisk behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudkræft eller indolent prostatacancer Ingen kendt følsomhed over for E. coli-derivater

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Tidligere interferon tilladt Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere melphalan Kumulativ levetid for melphalan dosis af melphalan ikke større end 150 mg Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiforløb Endokrin behandling: Tidligere dexamethason tilladt Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (Anslået)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066334
  • E-4A97

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med perifer blodstamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner