Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk ve vysokých dávkách Melphalan Plus při léčbě pacientů s primární systémovou amyloidózou

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Studie fáze II vysokých dávek melfalanu s rekonstitucí hematopoetických kmenových buněk u pacientů s primární systémovou amyloidózou

ODŮVODNĚNÍ: Vysokodávková chemoterapie může zničit buňky produkující amyloid v kostní dřeni. Transplantace periferních kmenových buněk

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost vysokých dávek melfalanu a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s primární systémovou amyloidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit míru odpovědi a celkové přežití pacientů s biopsií prokázanou primární amyloidózou po léčbě myeloablativní chemoterapií a rekonstitucí hematopoetických kmenových buněk. II. Vyhodnoťte toxicitu vysokých dávek melfalanu u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně denně počínaje 1. dnem období odběru kmenových buněk z periferní krve (PBSC) a pokračují až do dokončení odběru PBSC. PBSC se odebírají počínaje 5. dnem období odběru a pokračují, dokud není dosaženo konečného počtu cílových buněk nebo až do maximálního počtu 7 odběrů. Pokud není sklizeno dostatečné množství PBSC během maximálně 7 odběrů, je pacient vyřazen ze studie. Do 30 dnů od odběru PBSC pacienti dostávají melfalan IV v den -1 období infuze a infuzi PBSC v den 0. Období infuze pokračuje do 30. dne. Pacienti dostávají G-CSF subkutánně denně počínaje dnem 1 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 3 měsíce po další 3 roky a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude během 2 let nashromážděno maximálně 33 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená primární amyloidóza Musí mít přítomnost paraproteinu v séru nebo moči stanovena imunoelektroforézou/imunofixací Žádná primární amyloidóza manifestovaná pouze syndromem karpálního tunelu nebo purpurou Bez anamnézy sekundární, familiární nebo lokalizované amyloidózy Bez průkazu zjevného mnohočetného myelomu: onemocnění kostí nebo patologické zlomeniny NEBO Nejméně 30 % plazmatických buněk v kostní dřeni

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 70 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl Alkalická fosfatáza větší než 1000 u/l nebo menší než 4násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Potvrzeno echokardiogramem: Ejekční frakce alespoň 50 % Tloušťka mezikomorového septa ne větší než 15 mm Žádná New York Heart Association klasifikace II-IV Plicní: DLCO alespoň 50 % FVC alespoň 60 % FEV1 alespoň 55 % Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez aktivní infekce Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě chirurgické léčby karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže nebo indolentní karcinom prostaty Žádná známá citlivost na deriváty E. coli

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí interferon povolen Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozího melfalanu Celoživotní kumulativní dávka melfalanu ne vyšší než 150 mg Ne více než 2 předchozí cykly chemoterapie Endokrinní terapie: Předchozí dexametazon povolen Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Ne specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066334
  • E-4A97

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transplantace kmenových buněk periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit