Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose Melphalan Plus perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med primær systemisk amyloidose

20. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase II-studie av høydose melfalan med hematopoetisk stamcelle-rekonstituering for pasienter med primær systemisk amyloidose

RASIONAL: Høydose kjemoterapi kan ødelegge de amyloidproduserende cellene i benmargen. Perifer stamcelletransplantasjon

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av høydose melfalan pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har primær systemisk amyloidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurdere responsrate og total overlevelse for pasienter med biopsipåvist primær amyloidose etter behandling med myeloablativ kjemoterapi og hematopoetisk stamcelle-rekonstituering. II. Evaluer toksisiteten til høydose melfalan i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant daglig fra dag 1 av innsamlingsperioden for perifert blodstamcelle (PBSC) og fortsetter til PBSC-innsamlingen er fullført. PBSC samles inn fra og med dag 5 i innsamlingsperioden og fortsetter til det endelige målcelletallet er nådd eller i opptil maksimalt 7 samlinger. Hvis tilstrekkelig PBSC-er ikke høstes innen maksimalt 7 samlinger, fjernes pasienten fra studien. Innen 30 dager etter PBSC-samling får pasientene melfalan IV på dag -1 i infusjonsperioden og PBSC-infusjon på dag 0. Infusjonsperioden fortsetter til dag 30. Pasienter får G-CSF subkutant daglig fra og med dag 1 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 3. måned i 3 ekstra år, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 33 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet primær amyloidose Må ha tilstedeværelse av paraprotein i serum eller urin bestemt ved immunelektroforese/immunofiksering Ingen primær amyloidose manifestert kun ved karpaltunnelsyndrom eller purpura Ingen historie med sekundær, familiær eller lokalisert amyloidticose Ingen tegn på: overdreven amyloidose. bensykdom eller patologiske frakturer ELLER Minst 30 % plasmaceller i benmarg

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/mg phodsphal. større enn 1000 u/L eller mindre enn 4 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Bekreftet med ekkokardiogram: Ejeksjonsfraksjon minst 50 % Interventrikulær septaltykkelse ikke større enn 15 mm Nei New York Heart Association klassifisering II-IV Lunge: DLCO minst 50 % FVC minst 60 % FEV1 minst 55 % Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen aktiv infeksjon Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra kirurgisk behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft eller indolent prostatakreft Ingen kjent følsomhet for E. coli-derivater

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Tidligere interferon tillatt Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere melfalan Levetids kumulativ dose av melfalan ikke større enn 150 mg Ikke mer enn 2 tidligere kurer med kjemoterapi Endokrin terapi: Tidligere deksametason tillatt Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2004

Først lagt ut (Antatt)

13. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066334
  • E-4A97

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere