Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú Melphalan Plus perifériás őssejt transzplantáció elsődleges szisztémás amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében

2023. június 20. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

II. fázisú vizsgálat a nagy dózisú melfalánról vérképző őssejt-visszaállítással elsődleges szisztémás amiloidózisban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A nagy dózisú kemoterápia elpusztíthatja a csontvelő amiloidtermelő sejtjeit. Perifériás őssejt-transzplantáció

CÉL: II. fázisú vizsgálat a nagy dózisú melfalán plusz perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására primer szisztémás amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Felmérni a biopsziával igazolt primer amiloidózisban szenvedő betegek válaszarányát és teljes túlélését mieloablatív kemoterápiás kezelést és hematopoietikus őssejt helyreállítást követően. II. Értékelje a nagy dózisú melfalán toxicitását ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután naponta, a perifériás vér őssejt (PBSC) gyűjtési időszakának 1. napjától kezdődően és a PBSC gyűjtés befejezéséig. A PBSC gyűjtése a gyűjtési időszak 5. napjától kezdődik, és a végső célsejtszám eléréséig, vagy legfeljebb 7 gyűjtésig folytatódik. Ha legfeljebb 7 gyűjtésen belül nem gyűjtenek be elegendő PBSC-t, a pácienst eltávolítják a vizsgálatból. A PBSC begyűjtésétől számított 30 napon belül a betegek az infúziós periódus -1. napján IV. melfalánt, a 0. napon pedig PBSC infúziót kapnak. Az infúziós időszak a 30. napig tart. A betegek naponta szubkután G-CSF-et kapnak az 1. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, további 3 évig 3 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 33 beteg vesz részt 2 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt primer amiloidózis A szérumban vagy a vizeletben paraprotein jelenlétének kell lennie immunelektroforézissel/immunofixálással meghatározott primer amiloidózis csak kéztőalagút-szindrómában vagy purpurában nyilvánul meg. Nincs anamnézisben másodlagos, familiáris vagy lokalizált amiloidózis. Nincs bizonyíték Lytticus myeloma multiplexre. csontbetegség vagy kóros törések VAGY A plazmasejtek legalább 30%-a a csontvelőben

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18-70 Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: Abszolút granulocitaszám legalább 1000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 Máj: Bilirubin nem nagyobb, mint Alfataszkalin mg/d L2. nagyobb, mint 1000 u/l, vagy kevesebb, mint a normál felső határ négyszerese Vese: Kreatinin nem több, mint 2,0 mg/dl Szív- és érrendszeri: Echokardiogrammal igazolva: Ejekciós frakció legalább 50% Az interventricularis septum vastagsága legfeljebb 15 mm Nincs New York Heart Association II-IV. besorolás Tüdő: DLCO legalább 50% FVC legalább 60% FEV1 legalább 55% Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nincs aktív fertőzés Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a műtéti kezelést in situ méhnyak karcinóma, nem melanómás bőrrák vagy indolens prosztatarák E. coli származékokkal szembeni érzékenység nem ismert

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Korábbi interferon megengedett Kemoterápia: Legalább 4 hét az előző melfalán óta. A melfalán életre szóló kumulatív dózisa legfeljebb 150 mg Legfeljebb 2 korábbi kemoterápiás kúra Endokrin terápia: Korábbi dexametazon megengedett Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs megadva. meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 10.

Első közzététel (Becsült)

2004. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066334
  • E-4A97

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a perifériás vér őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel