Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокодозная трансплантация мелфалана плюс периферические стволовые клетки при лечении пациентов с первичным системным амилоидозом

20 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Исследование фазы II высоких доз мелфалана с восстановлением гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с первичным системным амилоидозом

ОБОСНОВАНИЕ: Химиотерапия высокими дозами может разрушить клетки костного мозга, продуцирующие амилоид. Трансплантация периферических стволовых клеток

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности высоких доз мелфалана в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с первичным системным амилоидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить частоту ответа и общую выживаемость пациентов с первичным амилоидозом, подтвержденным биопсией, после лечения миелоаблативной химиотерапией и восстановлением гемопоэтических стволовых клеток. II. Оцените токсичность высоких доз мелфалана у этой популяции пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают филграстим (G-CSF) подкожно ежедневно, начиная с 1-го дня периода сбора стволовых клеток периферической крови (PBSC) и продолжая до завершения сбора PBSC. PBSC собирают, начиная с 5-го дня периода сбора и продолжают до тех пор, пока не будет достигнуто окончательное количество клеток-мишеней или максимально до 7 сборов. Если достаточное количество PBSC не собрано в течение максимум 7 коллекций, пациент исключается из исследования. В течение 30 дней после сбора PBSC пациенты получают мелфалан внутривенно в -1-й день периода инфузии и инфузию PBSC в 0-й день. Период инфузии продолжается до 30-го дня. Пациенты получают Г-КСФ подкожно ежедневно, начиная с 1-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 3 месяца в течение дополнительных 3 лет и затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 33 пациента будут включены в это исследование в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный первичный амилоидоз Должно быть наличие парапротеина в сыворотке или моче, определяемое иммуноэлектрофорезом/иммунофиксацией Отсутствие первичного амилоидоза, проявляющегося только синдромом запястного канала или пурпурой Отсутствие в анамнезе вторичного, семейного или локализованного амилоидоза Отсутствие признаков явной множественной миеломы: литическая заболевание костей или патологические переломы ИЛИ не менее 30% плазматических клеток в костном мозге

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 70 лет Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не указана Кроветворная функция: абсолютное количество гранулоцитов не менее 1000/мм3 количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 печень: билирубин не более 2,0 мг/дл щелочная фосфатаза нет более 1000 ед/л или менее чем в 4 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: подтверждено эхокардиограммой: фракция выброса не менее 50% Толщина межжелудочковой перегородки не более 15 мм Нет Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Классификация II-IV Легочная: DLCO не менее 50% ФЖЕЛ не менее 60% ОФВ1 не менее 55% Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет активной инфекции Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением хирургического лечения карцинома in situ шейки матки, немеланомный рак кожи или вялотекущий рак предстательной железы Нет данных о чувствительности к производным E. coli

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Предшествующий интерферон разрешен Химиотерапия: Не менее 4 недель после приема мелфалана Пожизненная кумулятивная доза мелфалана не более 150 мг Не более 2 предшествующих курсов химиотерапии Эндокринная терапия: Предшествующий дексаметазон разрешен Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Нет указанный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066334
  • E-4A97

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансплантация стволовых клеток периферической крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться