Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen Melphalan Plus perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II tutkimus suuriannoksista melfalaania ja hematopoieettisten kantasolujen palautumista potilaille, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi

PERUSTELUT: Suuriannoksinen kemoterapia voi tuhota amyloidia tuottavat solut luuytimessä. Perifeerinen kantasolusiirto

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen melfalaanin ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen systeeminen amyloidoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeli myelooma ja plasmasolukasvain

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi niiden potilaiden vasteprosentti ja kokonaiseloonjääminen, joilla on biopsialla todettu primaarinen amyloidoosi myeloablatiivisen kemoterapian ja hematopoieettisten kantasolujen palautumisen jälkeen. II. Arvioi suurten melfalaaniannosten toksisuus tässä potilasryhmässä.

YHTEENVETO: Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivittäin alkaen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräysjakson 1. päivästä ja jatkaen, kunnes PBSC-keräys on valmis. PBSC:t kerätään alkaen keräysjakson 5. päivästä ja jatkuvat, kunnes lopullinen kohdesolumäärä on saavutettu tai enintään 7 keräystä. Jos riittävää PBSC:tä ei kerätä enintään 7 keräyksen aikana, potilas poistetaan tutkimuksesta. 30 päivän sisällä PBSC:n keräämisestä potilaat saavat melfalaani IV:tä infuusiojakson päivänä -1 ja PBSC-infuusiota päivänä 0. Infuusiojakso jatkuu päivään 30 asti. Potilaat saavat G-CSF:ää ihon alle päivittäin alkaen päivästä 1 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tästä tutkimuksesta kertyy enintään 33 potilasta kahden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu primaarinen amyloidoosi Paraproteiinin esiintyminen seerumissa tai virtsassa on oltava immunoelektroforeesilla/immunofiksaatiolla määritettynä Ei primaarista amyloidoosia, joka ilmenee vain rannekanavaoireyhtymänä tai purppurana. Ei historiaa sekundaarista, familiaalista tai paikallista amyloidoosia Ei näyttöä lyyttisestä multippelista myelistä luusairaus tai patologiset murtumat TAI Vähintään 30 % plasmasoluista luuytimessä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 70 Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli 200 mg/d Alfatasaliini. yli 1000 u/l tai alle 4 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Varmistettu sydämen kaikututkimuksella: Ejektiofraktio vähintään 50 % kammioiden väliseinän paksuus enintään 15 mm Ei New York Heart Association luokitus II-IV Keuhkot: DLCO vähintään 50 % FVC vähintään 60 % FEV1 vähintään 55 % Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei aktiivista infektiota Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kirurgisesti hoidettuna kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä tai indolentti eturauhassyöpä Ei tunnettua herkkyyttä E. coli -johdannaisille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aiempi interferoni sallittu Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta melfalaanista Melfalaanin elinikäinen kumulatiivinen annos korkeintaan 150 mg Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiajaksoa Endokriininen hoito: Aiempi deksametasoni sallittu Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Gertz MA, Blood E, Vesole DH, Abonour R, Lazarus HM, Greipp PR. A multicenter phase 2 trial of stem cell transplantation for immunoglobulin light-chain amyloidosis (E4A97): an Eastern Cooperative Oncology Group Study. Bone Marrow Transplant. 2004 Jul;34(2):149-54. doi: 10.1038/sj.bmt.1704539.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

primaarinen systeeminen amyloidoosi

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000066334
E-4A97

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .