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Melfalan ad alto dosaggio più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con amiloidosi sistemica primaria

20 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Uno studio di fase II su Melfalan ad alte dosi con ricostituzione di cellule staminali ematopoietiche per pazienti con amiloidosi sistemica primaria

RAZIONALE: La chemioterapia ad alte dosi può distruggere le cellule produttrici di amiloide nel midollo osseo. Trapianto di cellule staminali periferiche

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di melfalan ad alte dosi più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da amiloidosi sistemica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare il tasso di risposta e la sopravvivenza globale dei pazienti con amiloidosi primaria comprovata da biopsia dopo il trattamento con chemioterapia mieloablativa e ricostituzione di cellule staminali ematopoietiche. II. Valutare la tossicità di melfalan ad alte dosi in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 1 del periodo di raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC) e continuando fino al completamento della raccolta delle PBSC. Le PBSC vengono raccolte a partire dal giorno 5 del periodo di raccolta e continuando fino al raggiungimento del conteggio finale delle cellule bersaglio o fino a un massimo di 7 raccolte. Se non viene raccolto un numero sufficiente di PBSC entro un massimo di 7 raccolte, il paziente viene rimosso dallo studio. Entro 30 giorni dalla raccolta delle PBSC, i pazienti ricevono melfalan EV il giorno -1 del periodo di infusione e l'infusione di PBSC il giorno 0. Il periodo di infusione continua fino al giorno 30. I pazienti ricevono G-CSF per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 3 mesi per altri 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 33 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Amiloidosi primaria confermata istologicamente Deve avere presenza di paraproteina nel siero o nelle urine determinata mediante immunoelettroforesi/immunofissazione Nessuna amiloidosi primaria manifestata solo da sindrome del tunnel carpale o porpora Nessuna storia di amiloidosi secondaria, familiare o localizzata Nessuna evidenza di mieloma multiplo conclamato: Lytic malattia ossea o fratture patologiche O almeno il 30% di plasmacellule nel midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: conta assoluta dei granulociti almeno 1000/mm3 superiore a 1000 u/L o inferiore a 4 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: confermato dall'ecocardiogramma: frazione di eiezione almeno 50% Spessore del setto interventricolare non superiore a 15 mm No New York Heart Association classificazione II-IV Polmonare: DLCO almeno 50% FVC almeno 60% FEV1 almeno 55% Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna infezione attiva Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni tranne il trattamento chirurgico carcinoma in situ della cervice, cancro della pelle diverso dal melanoma o cancro della prostata indolente Nessuna sensibilità nota ai derivati ​​di E. coli

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: precedente interferone consentito Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente melfalan Dose cumulativa una tantum di melfalan non superiore a 150 mg Non superiore a 2 precedenti cicli di chemioterapia Terapia endocrina: precedente desametasone consentito Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066334
  • E-4A97

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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