Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde Melphalan plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met primaire systemische amyloïdose

20 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een fase II-studie van hooggedoseerde melfalan met reconstitutie van hematopoëtische stamcellen voor patiënten met primaire systemische amyloïdose

RATIONALE: Hooggedoseerde chemotherapie kan de amyloïde-producerende cellen in het beenmerg vernietigen. Perifere stamceltransplantatie

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van een hoge dosis melfalan plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met primaire systemische amyloïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel het responspercentage en de algehele overleving van patiënten met biopsie bewezen primaire amyloïdose na behandeling met myeloablatieve chemotherapie en reconstitutie van hematopoëtische stamcellen. II. Evalueer de toxiciteit van een hoge dosis melfalan bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen dagelijks subcutaan filgrastim (G-CSF), beginnend op dag 1 van de perifere bloedstamcel (PBSC)-verzamelingsperiode en gaan door totdat de PBSC-verzameling is voltooid. PBSC's worden verzameld vanaf dag 5 van de verzamelperiode en gaan door tot het uiteindelijke aantal doelcellen is bereikt of tot een maximum van 7 verzamelingen. Als er binnen maximaal 7 collecties niet voldoende PBSC's worden geoogst, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd. Binnen 30 dagen na PBSC-verzameling krijgen patiënten melfalan IV op dag -1 van de infusieperiode en PBSC-infusie op dag 0. De infusieperiode duurt tot dag 30. Patiënten krijgen G-CSF dagelijks subcutaan, beginnend op dag 1 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 3 maanden gedurende nog eens 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 33 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde primaire amyloïdose Moet paraproteïne in serum of urine hebben, bepaald door immuno-elektroforese/immunofixatie Geen primaire amyloïdose die zich alleen manifesteert door carpaaltunnelsyndroom of purpura Geen voorgeschiedenis van secundaire, familiale of gelokaliseerde amyloïdose Geen bewijs van openlijk multipel myeloom: Lytisch botziekte of pathologische fracturen OF Ten minste 30% plasmacellen in het beenmerg

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 70 Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten minimaal 1000/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL Alkalische fosfatase nee meer dan 1000 u/l of minder dan 4 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: bevestigd door echocardiogram: ejectiefractie ten minste 50% Dikte interventriculaire septum niet meer dan 15 mm Nee New York Heart Association classificatie II-IV Pulmonaal: DLCO minimaal 50% FVC minimaal 60% FEV1 minimaal 55% Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen actieve infectie Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve operatief behandeld carcinoma in situ van de cervix, niet-melanome huidkanker of indolente prostaatkanker Geen bekende gevoeligheid voor E. coli-derivaten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Eerdere interferon toegestaan ​​Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere melfalan Levenslange cumulatieve dosis van melfalan niet hoger dan 150 mg Niet meer dan 2 eerdere kuren chemotherapie Endocriene therapie: Eerdere dexamethason toegestaan ​​Radiotherapie: niet gespecificeerd Chirurgie: niet opgegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066334
  • E-4A97

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren