Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos Melphalan Plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med primär systemisk amyloidos

20 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fas II-studie av högdos melfalan med hematopoetisk stamcellsrekonstitution för patienter med primär systemisk amyloidos

RATIONAL: Högdos kemoterapi kan förstöra de amyloidproducerande cellerna i benmärgen. Perifer stamcellstransplantation

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av högdos melfalan plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har primär systemisk amyloidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bedöma svarsfrekvensen och den totala överlevnaden för patienter med biopsipåvisad primär amyloidos efter behandling med myeloablativ kemoterapi och hematopoetisk stamcellsrekonstitution. II. Utvärdera toxiciteten av högdos melfalan i denna patientpopulation.

INFORMATION: Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant dagligen med början på dag 1 av insamlingsperioden för perifera blodstamceller (PBSC) och fortsätter tills PBSC-insamlingen är klar. PBSC samlas in med början på dag 5 av insamlingsperioden och fortsätter tills det slutliga antalet målceller har uppnåtts eller i upp till maximalt 7 samlingar. Om tillräckligt med PBSC inte skördas inom maximalt 7 samlingar tas patienten bort från studien. Inom 30 dagar efter PBSC-uppsamling får patienterna melfalan IV på dag -1 av infusionsperioden och PBSC-infusion på dag 0. Infusionsperioden fortsätter till dag 30. Patienterna får G-CSF subkutant dagligen från och med dag 1 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 3:e månad under 3 ytterligare år och därefter varje år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 33 patienter kommer att samlas in för denna studie under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad primär amyloidos Måste ha förekomst av paraprotein i serum eller urin bestämt genom immunelektrofores/immunfixation Ingen primär amyloidos som endast manifesteras av karpaltunnelsyndrom eller purpura. Ingen historia av sekundär, familjär eller lokaliserad amyloidos. Inga tecken på överdriven lyelommultidos. bensjukdom eller patologiska frakturer ELLER Minst 30 % plasmaceller i benmärg

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 70 Prestationsstatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal granulocyter minst 1000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 2,0 mg/m3 alka/fodsfa. större än 1000 u/L eller mindre än 4 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Bekräftad med ekokardiogram: Ejektionsfraktion minst 50 % Interventrikulär septaltjocklek inte större än 15 mm Nej New York Heart Association klassificering II-IV Lung: DLCO minst 50 % FVC minst 60 % FEV1 minst 55 % Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Ingen aktiv infektion Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kirurgiskt behandlad carcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer eller indolent prostatacancer Ingen känd känslighet för E. coli-derivat

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidigare interferon tillåten Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare melfalan Livstid kumulativ dos av melfalan högst 150 mg Högst 2 tidigare kurer av kemoterapi Endokrin terapi: Tidigare dexametason tillåten Strålbehandling: Ej specificerad Operation: specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Morie A. Gertz, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2004

Första postat (Beräknad)

13 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066334
  • E-4A97

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på stamcellstransplantation av perifert blod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera